中国仿制药产业发展的机遇和挑战
•仿制药品与被仿制药品(原研药)具有同样的活性成份,给药途径,剂型,规格
和相同的疗效。但其价格是原研药的30%,甚至更低。对于国外社会福利好的国
国外仿制药现状家,扶持仿制药产业是节约国家政府开支很重要的一个举措:在美国,2009仿
制药占处方药市场比例70%以上,处于仿制药消费大国之首(产品从150个国家
进口);德国、英国的仿制药也已超过50%
•国内老龄化,城镇化加速造成的医改和对仿制药的需求急剧增加
中国仿制药产业•10年内专利药集中到期造成了仿制药的战略机遇
发展的机遇•部分企业已经开始国际标准的注册和海外战略,取得了积极进展
•整体上研发技术水平低
•缺乏仿制药制剂的国际注册经验,制剂产品很少进入发达国家市场,,国际竞争力
中国仿制药产业发
不强
展的挑战
•缺乏国际标准和通行质量规范,质量管理的理念和管理水平与尚有明显
差距,造成了产品国际竞争能力不足
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1
发展方向
进入国际市场的战略思路
利润
避专利新药& 首仿新药(例:纳米液态胶囊项目和缓控释制剂)
收购国外产品批文& 同时研发有市场潜力的仿制药(250-400万RMB)
场地转移产品入手开拓海外市场(例:欧洲,美国代工加工)(1/5-1/10)
完善管理体系/ 企业文化培训、专业
高执行力的团队建设技能培训管理人才培
强制执行质量体系养和梯队建设
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仿制药与产品转移
FDA/TGA/
MHRA/HPB
仿制药申报
仿制药申报
国外
中国制药公司
制药公司
产品转移/委托加工
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仿制药与转移产品
仿制药转移产品
有DMF或CEP,或与厂家
原料药已注册批准过的有DMF或CEP文号
一起申报
配方× √
申报批(1-2批, 转移批(2-3批,full size),批准后
批量/批次
1/10),不能出售可以出售
BE √(10 -80 万美金/规格) ×
稳定性√(3或6个月加速) √(允许批准后递交)
包装形式,
小盒说明原研药客户注册产品
书,铝箔
成本 250-400万RMB 1/5 或1/10
3-6个月(短平快)(适应国际市场对
时间 24-36个月
仿制药GMP要求)
产品转移
•短平快,间接进入国际市场
•积积册累国际注册经验,提高国际提高
竞争的能力
•积累研发管理经验,提高研发
技术,产品质量和生产质量管
优点理水平
•建立符合国际标准的研发实验
室,打造一支过硬的研发团队,
培养一批高水平的科研人员
缺点•利润低
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内容
1 中国仿制药行业发展的机遇和挑战
2 场地/产品/技术转移流程
3 质量源于设计
4 设备清洁验证
5 准备GMP文件的现场检查
场地/产品/技术转移流程
立项原辅料确认
项目成本核算项目计划书包装形式和包材确认
技术转移资料技术可行性评估成立项目小组模具确认
确定责任人试剂,标样,柱子确认
中试,验证方案
中试批生产
客户批准分析方法,标准, 采购
验证批生产分析方法转移方案,
稳定性草案
QC放行
递交申报材料 cGMP审查 GMP证书
稳定性研究
办理委托加工手
产品出口
册
4
说明
原料::采用MA上所列的厂家(大变更,需6-9个月,或9-12个月,场地
转移只需3-6个月)
辅料:可采用国产或印度的便宜,但符合NF或BP/EP标准的
批量的确定要根据厂家设备的生产能力来确定。验证批是能够出售的
验证方案,原辅料,成品标准,分析方法转移方案,模具图纸,稳定性方案
,保留时间确认研究需客户确认
包装形式,小盒,说明书,铝箔,PVC/PVDC要与MA上所批准的一致
压片模具(需一个月),包装模具(需两个月)需客户确认,是整个产品转
移的长板
需要提供3-6月加速稳定性及长期稳定性数据,但不属于申报材料的一部分
技术转移资料
技术转移文件审核清单
Doc needed for Presentation\100627-Technical-Doca-
Requirements-
5
技术转移资料
MA (市场经营权)
Doc needed for Presentation\BBB Tabs -
批生产记录(BMR),产品验证方案(MVP)(需要与当前的MA一致)
批包装记录(
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