祖玛玛咖胶囊工艺调试设计（工艺调试）.doc

祖玛玛咖胶囊工艺调试设计（工艺调试）.DOC:..祖玛玛咖胶囊工艺调试设计根据玛咖胶囊的配方组成及质量要求,进行工艺调试之前的工艺设计,考虑到期间可能发生的各种因素,将所有解决方案分别罗列,以备工艺验证使用。一、原工艺三十万级洁净区二、:原工艺设计各药粉细度均为80目标准筛,但考虑到是灌装胶囊,不需要过细的药粉,并且过细的药粉对于流动性影响较大,60目即可。如果原料粉本身细度高于60目,则不需要粉碎,直接混合。如果四种原料粉细度相差过大,则会在灌装胶囊过程中产生分层现象,甚至出现混合时不均匀现象,这样需要将较粗的原料粉先进行粉碎过筛,尽量保持原料粉细度一致。原工艺先将西洋参粉、马鹿茸粉和灵芝粉混合,后加入玛咖粉再混合一次,考虑到原料损耗及工时成本,将四种原料同时加入混合机,混合一次即可,粉碎后过筛。将不能通过5号筛(80g)的原料粉筛出,混入下一批。不能通过5号筛(800)的原料粉总量不应高于总投入量的5%,否则需要检查各原料的粗细均匀度,最简单的办法是全部再粉碎一遍,过5号筛(80目),但从物料损耗和节省成本角度岀发,尽量不增加工艺步骤。原工艺混合时间设计为15分钟,但根据经验为了使多成分药粉混合均匀,三维运动混合机中混合时间至少应为30-45分钟。硬脂酸镁为辅料,如果原料粉在灌装过程中流动性较好,不需要硬脂酸镁或需要量极少,则在配方中不需要体现硬脂酸镁,生产过程中视原料情况略加少许即可。在工艺调试过程中,头三批送样产品需工艺验证,混合后的药粉中间品要进行检验以验证混合均匀度,检验项冃分别为外观、细度、水分、同批多份中间品含量对比(具体见生产工艺验证)。2•制颗粒只有当原料粉灌装过程中,分层现象严重且无法解决时,才考虑将原料制颗粒后再灌装胶囊。胶囊壳:0号空心胶囊,印字原定规格::g/粒填充使用自动胶囊自动填充机,需仔细考察被委托方胶囊机拔囊率及稳定性,这是影响成品率的关键问题。空心胶囊壳质量也是影响拔囊率的关键,其选择采购要慎重,最好选择有信誉的大厂家,综合考虑品种价格问题。装量差异:%,厂级内控标准最好设定±%以下。法定检查含量均匀度的产品,一般不再检查装量差异,不过为了本产品的收率考虑,还需要检查装量。生产线上装量差异检查:粒重上限=0・4g*l・065+平均囊重粒重下限=*+平均囊重在做前三批工艺验证时,粒重符合要求即可;但在回顾性验证时,如果粒重始终偏高或者偏低,就需要重新调试工艺。崩解时限:根据药典2010版法定崩解时限为30分钟,厂级内控标准最好设定25分钟以下。溶出度:如果填充的原料粉均为提取物粉,则不需担心溶出扩散度,如果有原粉,最好考察一下溶解扩散的情况。水分:根据药典2010版法定水分应W9%,厂级内控标准最好设定W8%或以下。,直接去掉了这一步,或者只用布对填充好的胶囊进行简单擦拭。我公司玛咖产品对于外观形象同样重视,必须要求被委托乞产厂家使用胶囊抛光机进行清理抛光。:粒/瓶干燥剂1包/瓶胶囊瓶装过程主要控制因素是装量稳定性,%,不允许出现误差超过±2粒/瓶。考虑到产品的保存稳定性,所用塑料