产品召回管理制度.doc

XXX有限公司·管理制度文件名称产品召回管理制度文件编号XXX-10文件版本X修订状态X拟文部门质管部执行日期:..1目的对已交付的存在缺陷的某一类别、型号或批次产品进行控制,并采取措施以确保此类产品对顾客造成的影响或伤害降到最低限度。2适用范围适用于已交付的存在缺陷的某一类别、型号或批次产品的召回管理工作。。,对召回的产品进行重新检验,分析原因。,并实施召回工作。。:医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。,医疗器械召回分为:*一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;*二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;*三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。,科学设计召回计划并组织实施。、顾客反馈等方式收集产品质量信息,并将信息反馈到质管部。,会同有关部门对产品不良事件信息或可能存在的缺陷进行分析和调查,翻阅产品各种记录和检验报告,将判定的结果形成书面报告,交管理者代表审核,由总经理批准。、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息,对收集的信息进行分析,对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估。必要时应要求产品经营企业和使用单位配合公司的产品调查,提供相关数据和资料。:*在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害;*在现有使用环境下是否会造成伤害,是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因;*伤害所涉及的地区范围和人群特点;*对人体健康造成的伤害程度; *伤害发生的概率; *发生伤害的短期和长期后果; *其他可能对人体造成伤害的因素。、规格型号、数量、销售范围、受影响程度等制定《产品召回通知书》,通知书应包括以下内容:*召回医疗器械名称、批次等基本信息;*召回的原因;*召回的要求:如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等;*召回医疗器械的处理方式。,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,通知到有关经营企业、使用单位或