SMP12-004A4环境厂房设备卫生管理规定.doc

SMP12-004A4环境厂房设备卫生管理规定.DOC:..修订:董志杰日期:2013-9-18部门审核:张锐日期:2013-9-18QA审核:白玉日期:2013-9-18批准:宋芳日期:2013-9-22修订部门:生产部发放至:、厂房、设备卫生管理的要求,保障产品质量;、厂房、设备卫生管理。、清洁人员对本规程实施负责,现场QA负责检查。,厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响;生产、行政、生活和辅助区布局合理;生产、研发、检验等区域应当相互分开。、器具、物料,并按照生产工艺流程划分各操作区域。;厂房与设施不应对原料、半成品和成品造成污染或潜在污染;同一厂房内及相邻厂房间的生产操作不得相互干扰。,生产厂房和设施应当按照《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》附录A《体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求》进行配备和控制。,与相邻区域保持负压,排岀的空气不能循环使用。进行危险度二级及以上的病原体操作应配备生物安全柜,空气应进行除菌过滤方可排出。:-万级洁净区(JI、J2)::采用臭氧消毒。4612消毒周期:每周生产结束后进行消毒。消毒程序:(约为新风量的90%),并关闭所有排风阀门;,使整个消毒空间的空气通过净化系统的风道形成内循环状态;,绿色指示灯亮,同时臭氧管开始工作,电流表显示工作电流;,将设备关机,这时电源指示灯亮;,将新风阀和排气阀恢复原位;《臭氧发生器使用记录》。(J3)::采用臭氧消毒。4622消毒周期:每周生产结束后进行消毒。:(约为新风量的90%),并关闭所有排风阀门;,使整个消毒空间的空气通过净化系统的风道形成内循环状态;,设定工作时间为2小时;,绿色指示灯亮,定时器开始计时,同时臭氧管开始工作,电流表显示工作电流;,定吋器停止运行,设备将自动关机,这吋电源指示灯亮;,将新风阀和排气阀恢复原位;《臭氧发生器使用记录》。(J4)::采用紫外灯消毒。4632消毒周期:正常生产期间每周消毒一次。:开启紫外灯,关闭好房间的门,传递窗。一小吋以后,关闭紫外灯。打开空调净化系统。::清洁剂纯化水消毒剂设备消毒选用5%碘伏和75%酒精顶面、壁板、地面、台面、%新洁尔灭和2%次氯酸钠清洁消毒工具丝光毛