药品质量评审实施方案.doc

药品质量评审实施方案药品质量评审实施方案评审目的:保证购进药品的质量得到科学全面的评审,识别委托配送单位(平原县医药有限责任公司)及药品质量风险,并进行分级,根据质量风险登记大小,确定是否可以继续委托配送,确保所经营药品的质量。负责部门:质量管理科评审范围:2013年度委托配送单位及所采购的药品质量情况评审人员:任辉、李培、麻燕、许良本、王自文、赵洪、李绪江、李友泉、李新华评审时间:2014年1月6日-7日首次会议时间:2014年1月6日会议地点:公司会议室七、会议内容:《进货情况质量评审实施方案》 、末次会议:会议时间:2014年1月8日 会议内容:、所有材料归档 起草:李培 日期:2014年1月5日 批准人:对委托配送单位及药品质量的评审标准目的:识别委托配送单位及药品质量风险,并进行分级,更具质量风险等级大小,确定是否继续委托其配送,确保药品质量。操作方法:、B、C三等级。,由质管科按此标准进行初步评定,然后分别与各部门进行评审确定,评审结果交予总经理。(有可能给予适当调整),然后发布,各单位要根据评定结果执行。,当年不得升级。,,升级只能一年升一级,不得越级提升,可以越级降级。(附后),\B的多少确定总体评价为A\,将终止委托配送序号项目内容ABC1企业规模为全国知名企业通过GSP或GMP认证,,操作规范,无不良行为未通过GSP或GMP认证,,虽然通过认证,但诚信较差,有不良行为2企业对质量重视程度对公司的要求及问题反馈很重视发现问题能及时通知我公司并能主动召回对公司的要求及问题反馈较重视发现问题能及时通知我公司并给出解决方案和建议对公司要求及问题多年来及不重视。3材料提供材料提供及时、完整、准确。对重要资质、材料更改及时书面通知,、完整、准确。、材料更改能书面通知,并送给我公司材料提供不及时、不完整、不准确。涂改伪造材料对重要资质、材料更改不通知4药品质量问题验收时基本没有外包装破损,产品标识不合格现象。售后基本没有因质量原因投诉。1验收时少有外包装破损,。,,同一药品批次较多5问题处理及质量信誉发生问题能第一时间到场,解决问题较积极严格履行合同,送货及时发生问题能到场,解决问题较积极严格履行合同,,,。信誉不良企业剂型通过GMP认证无质量投诉无新的和严重的不良反应基本无质量投诉无新的及严重的药品不良反应剂型未通过GMP认证有质量投诉有新的或严重的药品不良反应2药品稳定性储存养护中无质量问题药品售出后无因质量问题退回储存养护中少有质量问题少有客户因质量问题销后退回储存养护中出现质量问题常有顾客因质量问题退货3药品质量符合性验收中无外观、包装、说明书等不符情况验收中偶有外观、包装、说明书不符情况验收中时有外观、包装、\: 参评项目评定级别评级理由企业规模企业对质量重视程度资质材料的提供药品问题药品问题处理及信誉综合评级2013年度经营药品情况汇总本年度所经营药品2326个品种,依据对委托配送单位和药品质量评价标准,通过对药品的安全性、稳定性、质量符合性进行综合评价,结合顾客对我公司药品有无质量投诉情况,有无新的或严重的不良反应,在药品储存中有无发现质量问题,结合国家局和省局药品质量公告及不良反应信息通报、该委托配送企业有无违规行为综合进行评定。配送的药品2326个品种,其中A级1982个,B级344个品种。2013年度药品质量评审报告一、评审对象:平原县医药有限责任公司和该公司配送的所有品种二、评审成员:任辉、李培、麻燕、许良本、王自文、赵洪、李绪江、李友泉、李新华三、评