产品留样SOP.doc

1 主题内容与适用范围
本管理规定规定了公司购进药材和生产饮片的留样方法、数量及考察方法。
本管理规定适用于公司质保部留样考察工作。
2 术语
大样:指用于定期进行质量跟踪考察的样品。
新产品:指生产时间不足三年的产品。
老产品:指生产时间超过三年,质量稳定的产品。
3 职责
质保部负责全部留样的保管、外观检查、检验考察等工作。
留样室设专人负责留样的日常管理。
留样的抽取按《产品抽样管理规定》执行。
留样管理与考察
留样方法
公司每批生产的饮片及外购的药材均必须留样。
生产样按批留样,留样数量见《产品抽样管理规定》。
留大样:
老产品每年留大样三批,从每年生产的前三批中留样。
新产品及生产时间已满三年,但质量稳定性相对较差的品种每半年留大样三批,分别从每年上半年和下半年生产的前三批中留样。
新投产产品,生产工艺基本稳定后,连续三批合格产品留大样。
当年未生产无法留样的品种,必须在留样考察台帐中注明。
外购的药材不留大样。
留取大样的数量应为生产样的6倍,分装在6个包装中,模拟饮片出厂的包装。
生产样、大样的留样一般与生产样同时抽取,抽样方法、所用工具、抽样件数及注意事项均同《产品抽样管理规定》。
留样的保管
取样人员按规定的时间抽取样品并及时进行交接,建立取样留样记录,留样管理人员接到样品后要清点数量、检查外观并登记台帐(格式见附件1)。
保存样品应贴好标签,写明品名、批号、取样日期、取样人等。
除另有规定外,样品一般在阴凉干燥处保存,有特殊要求的样品则按各品种项下贮存条件保存。
留样不得随意取用,需取用留样时必须经质保部部长批准方可取用,并填写留样取用登记表(格式见附件2)。
留样室要保证通风干燥阴凉,整齐清洁,及时填写温湿度记录,控制温度≤20℃,湿度≤65%。温湿度超标时,及时采取通风、降温、除湿等有效措施;必要时采取喷洒杀虫剂、磷化铝熏蒸等杀虫、抑菌措施。
留样的考察
生产样留样由留样管理员按下面规定的周期检查每批外观,并填写检查记录(格式见附件3)。
a 新产品: 每年3月份检查1-3月份产品,6月份检查全部产品;9月份检查6-9月份产品,12月份检查全部产品。
b 老品种: 每年6月份检查1-6月份产品,12月份检查全部产品。
大样由留样管理员根据附表4规定的考察项目和周期及时填写留样考察项目表(格式见附件5),与样品一起分发给化验员进行检测(不得提前或滞后),检测周期一般为一个月。
各化验员按留样考察表规定的返还日期,将各项检测数据及时返回留样室,留样管理员负责在数据返回两周内汇总并登记留样考察台帐(格式见附件6)。
留样观察中检测出现异常,应到留样室另取样品复测,两次数据均记入台帐,必要时加以说明。
留样观察情况每半年由留样管理员写出留样观察总结,由质保部部长负责审核后印发,分送各有关部门。
留样在考察期内出现较大质量变化应立即写出书面材料(内容包括:品名、批号、质量变化项目及有关数据)报质保部部长及有关部门和公