北京市医疗机构药品监督管理办法实施细则(试行).doc

北京市医疗机构药品监督管理办法实施细则(试行)北京市医疗机构药品监督管理办法实施细则(试行)第一章总则第一条为加强医疗机构药品监督管理,保证用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)、《药品流通监督管理办法》、《医疗机构药品监督管理办法(试行)》等法律、法规、规章,结合我市实际情况,制定本细则。第二条本细则适用于北京市行政区域内医疗机构购进、储存、调配药品的质量管理和对上述行为的监督管理。第三条北京市药品监督管理局(以下简称市药监局)主管全市医疗机构药品质量监督管理工作。北京市药品监督管理局各分局(以下简称各药监分局)负责本辖区医疗机构药品质量日常监督管理工作。第四条医疗机构应建立健全药品质量管理体系,根据有关规定建立药事管理组织机构,由药学部门专职人员负责药品质量的日常管理工作。诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站和中医(民族医)诊所可由机构负责人指定医务人员或中医药(民族医药)专业技术人员负责药品质量管理工作。第五条医疗机构应制定保证药品质量的各项管理制度,二级以上(含二级)级别的医院和其他有条件的医疗机构还应建立药品购进、验收、入库、储存、出库、调配等重要环节的操作规程,并明确各环节中工作人员的岗位责任。第六条医疗机构应根据诊疗规模,配备与之相适应的部门或人员,负责药品购进、储存、调配的具体工作。第七条医疗机构对购进、储存、调配的药品质量负责。第八条医疗机构应规范本机构内涉药人员行为,并定期组织从事药品质量管理的人员参加药事法规和药学专业知识培训,建立培训档案。第九条医疗机构应逐步建立覆盖药品购进、储存、调配全过程质量控制的电子管理系统,实现药品来源可追溯、去向可查清。第二章药品购进第十条医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进国家食品药品监督管理局批准的药品。设有药事管理组织的医疗机构,应由该组织确定专门负责药品采购的部门及人员负责本机构所用药品的采购;未设置药事管理组织的,应指定专人负责本机构所用药品的采购。禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品。医疗机构因临床急需进口少量药品的,应持《医疗机构执业许可证》向国家食品药品监督管理局提出申请,经批准后,方可进口、使用。第十一条医疗机构购进药品,应向供货单位索取以下有效材料,并建立档案保存:(一)加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;(二)加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件;(三)加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;(四)直接从药品生产企业购进药品的,还应当索取加盖生产企业原印章的药品批准证明文件复印件,未按批准文号管理的中药饮片除外;(五)企业法定代表人签字或者盖章的授权委托书,授权委托书应载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码;(六)销售人员的身份证复印件及加盖供货单位原印章的推销员证书复印件;(七)签订有明确质量条款的质量保证协议或合同;(八)药品监督管理部门要求的其他材料。第十二条医疗机构应对首次供货单位进行包括生产、经营资格和质量保障能力的审核。首次从药品生产企业购进药品的,审核内容应包含药品批准文号和质量标准的有效性,药品的包装、标签、说明书等内容和形式的合规性。首次从药品经营企业购进药品的,审核内容应包含药品储运过程质量保障水平和药品配送能力。医疗机构应当对销售人员的身份证原件、推销员证书原件进行核对。第十三条医疗机构应对本机构药品供货单位的资质及质量保障能力定期进行审核并确认。第十四条鼓励医疗机构充分利用现有药品监督管理信息系统。从已连接产品追溯系统的企业购进药品的,不需留存本细则第十一条第(一)至(四)项要求的资质证明文件。第十五条医疗机构购进药品,必须索取、留存供货单位的合法票据并建立购进记录,做到票、账、物相符。合法票据至少应包括税票和随货清单,随货清单上必须标明供货单位名称、药品通用名称、规格、生产厂商、批号、数量、价格等内容。票据保存期不得少于3年。第十六条医疗机构必须建立和执行进货验收制度,购进药品应逐批验收,主要检查内容及要求包括:(一)药品合格证明文件;(二)药品包装的完整性;(三)药品包装应按照规定印有或者贴有标签;(四)中药饮片应有包装,每件包装上应注明品名、生产企业、生产日期、批号等;(五)购进需要保持冷链运输条件的药品,应检查运输条件是否符合规定要求,并做好记录;对不符合运输条件要求的,应拒绝接收。医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调剂药品,应查验药品的合法证明文件,并严格遵守前款规定,逐批进行验收并记录。第十七条医疗机构必须建立真实、完整的药品购进记录。购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、有效