自净式传递窗的确认.doc

自净式传递窗的确认编号:自净式传递窗确认材料**制药有限公司目录确认方案确认记录确认报告**制药有限公司自净式传递窗确认方案项目名称自净式传递窗确认方案确认方案制定日期确认方案审核日期确认方案批准日期确认方案实施小组成员组长成员实施日期确认方案目录目的职责时间安排概述相关文件风险分析确认内容偏差处理再确认附录自净式传递窗确认记录**制药有限公司一、目的通过对自净传递窗进行确认,从而证明自净传递窗净化效果符合要求,保证所传递物品等不会对洁净区产生污染。二、职责部门责任大容量注射剂车间起草确认方案及报告,按批准的确认方案执行确认的具体操作,数据的汇总及确认过程中产生的问题进行调查生产负责物料的提供,保证验证的正常实施基建设备协助设备的正常运行质量检验部负责确认过程中的分析检验,对确认过程及结果进行分析研究验证QA监督确认的实施质量管理部负责确认方案及报告的审核质量负责人负责确认方案及报告的批准三、时间安排年月日~年月日。四、概述1、自净式传递窗是生产车间为减少洁净区与非洁净区或洁净区不同区域之间的开门次数而设置的一种传递物品的装置,使物品在从低级别区域向高级别区域传递过程所造成的污染降低到最低程度。大容量注射剂车间使用的自净式传递窗,箱体采用不锈钢板折弯焊接成形,工作台面采用不锈钢板制作,平整光洁,易于清洁。主要用于传递钛棒等与生产有关的物品。在使用过程中,为确保物品达到需要传递到的高级别洁净度,减少物品对高级别洁净区造成的污染,自净式传递窗设置以下三种功能:①自净式传递窗具有自净功能,当传递物品时,传递窗风机从内部采风通过顶部装有高效过滤器对传递窗内部进行自净。②自净式传递窗门采用电子连锁控制,当一侧门打开时另一侧门自动锁合禁止被打开。③自净式传递窗配备有紫外线消毒灯能对传入的物品进行紫外线消毒。2、验证前的确认:验证前对验证人员进行验证方案的培训,并予以确认,确保验证小组人员职责、分工明确,并能严格按确认方案执行。对验证用的检验仪器确认已校验并在校验期内。检验用的培养基进行了适用性检查,制定了合理的检验方法。检查结果见表1(验证前确认表)五、相关文件文件名称存放地点车间传递窗使用SOP(草案)大容量注射剂车间六、风险分析项目潜在的风险严重程度可能性可检测性分值(S风险风险的控制(S)(P)(D)×P×D)评估技术资料技术资料不齐全,导致潜在安装、操作失败的风险1111低安装前执行技术资料的检查,并确认其完整性紫外灯紫外线照射强度达不到灭菌要求32318高定期对紫外线的照射强度测定,如达不到要求更换紫外灯管检测用仪器仪表仪表未校正,导致潜在的确认失败的风险2112低检查仪表的校正是否在有效期内传递窗的互锁传递窗的互锁故障,造成潜在的微生物污染3113低在物品传递消毒前检查传递窗的互锁是否正常消毒时间消毒时间不够造成消毒失败32318高严格按照SOP执行方案培训方案的培训可能不到位,方案的执行者可能不熟悉本方案的内容32212中对参与本方案的全体人员进行培训,使之全面熟悉方案中的内容。尘埃粒子检查尘埃粒子标准必须达到高级别区的要求32212中尘埃粒子检查自净后必须在高级别区检测生物指示剂生物指示剂无效,造成验证合格3126低必须做阳性对照试验如果总的风险值≥8或是单个的风险值等于4,就需要进行风险控制。七、验证内容1、设计确认:设计要求:本自净式传递窗需安装在钛棒处理间和C级洁净区之间,用于钛棒在处理间与洁净区之间的传递。传递窗按设计要求为整体是钣金结构,箱体由不锈钢压制,拼装焊接而成,上部为静压箱,顶部送风。门两侧上方设有指示灯,能指示门的开闭状态;两门采用电子联锁装置。视窗为5mm无色透明钢化玻璃。传递窗的送风单元,可以净化物品表面的灰尘,内置紫外线杀菌灯,产生的紫外线可对物料的表面进行消毒。对照设备所带的技术文件,确认传递窗各功能等均符合设计要求,检查结果见表1-1(自净式传递窗设计确认记录)。序号确认项目可接受标准1外形尺寸(mm)W1300×H1700×D9702工作区尺寸W1200×H1200×D9003高效过滤网尺寸600×600×90(2个)4初效滤网尺寸700×200×10(2个)5噪声等级≤~,50HZ,%9箱体材质不锈钢30410过滤器材质H1411紫外灯光材质石英紫外灯管2、:检查设备安装是否符合技术要求。:检查结果见表2-1(自净式传递窗安装确认记录)确认项目可接受标准工作环境确认传递窗应安装在钛棒处理间和C级洁净区之间,且密封、隔绝、无晃动