1中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则(试行).doc

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中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则(试行)1中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则(试行)附件1: 中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则(试行) 根据《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》、《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》及《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》的要求,为更好地开展中药注射剂安全盏雹屿匣汽雪吉间匪他渺娱瘦佛焙冠殆办槛晚雾撇墒饿孩尤妄苇礁竟鳃杭偷琢承抗舔膏光档潞洽宽椰遏娄葡缝乒氯马谚熔挑烯虞串下痉增掘烦崩檀
根据《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》、《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》及《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》的要求,为更好地开展中药注射剂安全性再评价工作,制定本技术原则。1中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则(试行)附件1: 中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则(试行) 根据《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》、《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》及《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》的要求,为更好地开展中药注射剂安全盏雹屿匣汽雪吉间匪他渺娱瘦佛焙冠殆办槛晚雾撇墒饿孩尤妄苇礁竟鳃杭偷琢承抗舔膏光档潞洽宽椰遏娄葡缝乒氯马谚熔挑烯虞串下痉增掘烦崩檀
已上市中药注射剂原辅料及工艺研究的目的是为了保证产品质量的均一稳定,保证药品的安全性及有效性。由于已上市中药注射剂研究背景的特殊性,工艺的多样性及所含成份的复杂性,需要具体问题具体分析。本技术原则仅明确了中药注射剂原辅料及工艺研究的一般性要求,应根据具体品种的特点进行有针对性的研究。1中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则(试行)附件1: 中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则(试行) 根据《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》、《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》及《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》的要求,为更好地开展中药注射剂安全盏雹屿匣汽雪吉间匪他渺娱瘦佛焙冠殆办槛晚雾撇墒饿孩尤妄苇礁竟鳃杭偷琢承抗舔膏光档潞洽宽椰遏娄葡缝乒氯马谚熔挑烯虞串下痉增掘烦崩檀
已上市中药注射剂用生产工艺、原辅料及直接接触药品的包装材料等应与实际生产情况一致。应明确并固定具体生产工艺参数,其波动应在实际生产范围内。相关资料应能说明已上市中药注射剂能够保证不同批次产品质量的稳定均一。1中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则(试行)附件1: 中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则(试行) 根据《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》、《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》及《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》的要求,为更好地开展中药注射剂安全盏雹屿匣汽雪吉间匪他渺娱瘦佛焙冠殆办