胶囊剂片剂工艺流程图.docx

生产剂型的工艺流程图及主要质量控制点与项目一、片剂本公司拥有药品批准文号的片剂产品共 14 种,其工艺流程图如下:原辅料粉 碎粗 筛精 筛配 料粘合剂湿润剂制 粒湿 法     干 法润滑剂崩解剂包衣液配 制包 衣肠 溶薄 膜糖 衣混合制粒干 燥整 粒总 混压 片一步制粒      直接法检 验检 验内包装 分 装内包装材 料外包装材 料包 装检 验30 万级洁净区入 库片剂主要过程控制点及控制项目:工序 质量控制点 质  量  控  制  项  目 频 次粉碎原辅料              异物                                              每批粉碎过筛            细度、异物                                        每批配料 投料 品种、数量 1 次/班粘合剂浓度、温度制粒 颗粒筛网含量、水分1 次/批、班烘干烘箱                温度、时间、清洁度                               随时/班沸腾床              温度、滤袋完好、清洁度                           随时/班平均片重                                       1 次/30 分钟片重差异                                       1 次/2 小时压片 片子包衣 包衣片崩解时限                                       1 次/30 分钟硬度、脆碎度                                    1 次以上外观                                             随时/班含量、均匀度、溶出度(指规定品种)                每批外观                                             随时/班崩解时限                                         定时/班瓶子 清洁度 每批在包装品 装量、封口、瓶签、填充物 随时/班包装 装盒数量、说明书、标签                               随时/班标签 内容、数量、使用记录 每批装箱 数量、合格证、印刷内容、装箱者代号 每箱二、硬胶囊剂本公司拥有药品批准文号的硬胶囊剂产品共 5 种,其工艺流程图如下:内包装材 料 原辅料纸 盒瓦楞纸箱紫外消毒粉 碎     过 筛称量配料制 粒干 燥整 粒混 合检 验填充抛光检 验内包外包装检 验入库30 万级洁净区硬胶囊剂主要过程控制点及控制项目:工序 质量控制点 质  量  控  制  项  目 频 次粉碎原辅料              异物                                              每批粉碎过筛            细度、异物