EC型式检验.docx

EC 型式检验1 EC 型式检验EC 型式检验是指定机构用以确认和证明所涉及的产品的代表性样品符合本指令相关条款的程序。2 EC 型式检验申请书申请书中包括:——制造商的名称和地址,如果申请书是由授权代表递交的,则授权代表的名称和地址;——本附录第 3 点所述的用于评定有关产品的代表性样品(以下简称“型式”)是否符合本指令要求所需的文件。申请人必须向指定机构提交一个“型式”,必要时,指定机构可要求提供其他样品;——表明对同一型式未向其他指定机构提出过申请的书面声明。3 文件文件必须有助于了解产品的设计、制造和性能,并必须包括下列内容:——对型式的一般描述,包括计划中的任何变更;——设计图纸,设想的制造方法,特别是有关消毒的要求,以及零件、组件和电路图等;——对了解上述图纸、各种图和产品操作所需的解释和说明;——本指令第 5 条所述全部或部分采用的标准清单,如果未全部采用本指令第 5 条所述的标准,则须说明为满足基本要求所采用的解决方案;——已进行的设计计算、危险分析、检查、技术测试结果等;——声明器械是否含有附录 Ⅰ中  所述的作为其组成部分的某种物质以及在这方面所进行的测试数据;——附录Ⅹ中所述的临床数据;——标签草案及使用说明书。4  检验和评定上述文件并验证该型式是按照文件规定制造的;还必须对按照本指令第 5 条所述标准的适用条款设计的项目以及不是根据上述标准的有关条款设计的项目作出记录。 如果未采用本指令第 5 条所述的标准,应进行或安排进行必要的适当检验和测试,以验证制造商采用的解决方案是否满足本指令的基本要求;如果该器械与其他器械连接,以便按预定目的进行操作,必须提供证据证明:当其连接具有制造商规定性能的任何器械时,它符合基本要求。 进行或安排进行必要的检验和测试,以验证制造商选择适用的相关标准是否被真正地实施了。 与申请人商定进行必要的检验和测试的地点。5 证书如果型式符合本指令的条款,指定机构发给申请人 EC 型式检验证书。证书必须包括制造商的名称和地址、检验结论、有效性条件和识别批准型式所需的数据。文件的相关部分必须随附于该证书,并由指定机构保存。对于附录Ⅰ中  所述的器械,指定机构应在作出决定前,根据该条涉及的方面,按照 65/65/EEC 指令与成员国确定的主管机构进行磋商。指定机构在作出决定时,应对磋商中提出的意见给予充分的考虑,并将其最后决定转告有关主管机构。6 向指定机构提供被批准产品所作的任何修改的通知申请人必须将其被批准的产品所作的任何重大修改通知颁发 EC型式检验证书的指定机构。如果对已经批准的产品所作的任何修改有可能影响产品符合基本要求或对产品规定的使用条件,就必须要获得颁发 EC 型式检验证书的指定机构的再次批准。适当时,这种再次批准必须采用对原EC 型式检验证书的补充件形式。7  应请求,指定机构必须向其他指定机构提供有关颁发、拒发和撤销的 EC 型式检验证书及其补充件的信息。 其他指定机构可获得 EC 型式检验证书和/或其补充件。应合理请求,在通知制造商后必须给其他指定机构提供证书的附件。 制造商或其授权代表必须在其制造出最后一件器械后将 EC 型式检验证书及其补充件及技术文件至少保存 5 年。 当制造商或其授权代表均未设在欧洲共同体时,提供文件的任务应由负责将该器械投放共同体市场的人员或附录Ⅰ中 (a)所述的进口商承担。EC 验证1 概述EC 验证是制造商或其在欧洲共同体内的授权代表用以保证和声明实施本附录第 4 点规定程序的产品符合 EC 型式检验证书所述型式和本指令相关要求的程序。2 制造商的义务制造商应采取一切必要措施确保按制造工艺生产的产品符合 EC型式检验证书所述型式和本指令的相关要求。在开始制造前,制造商必须制定文件,规定制造工艺,特别是有关消毒的文件,以及为保证同质生产,以及适当时为使产品符合 EC 型式检验证书所述的型式及对其适用的本指令相关要求而必需实施的所预定的例行条款。制造商应按照本指令第 17 条的规定加贴 CE 标志并编写合格声明。此外,对于以无菌状态投放市场的产品,以及制造工艺中那些只是用来保证和维持无菌状态而设计的内容,制造商必须实施附录Ⅴ第 3 点和第 4 点的规定。3 制造商应给予的承诺制造商必须承诺建立并不断更新一个系统程序,以便评价从器械制造后的阶段获得的经验并采用适当的方式来实施一切必要的改正措施。该承诺包括制造商有义务在得知发生下列事故后立即通知主管当局:——由于器械故障或特性和 /或性能的降低以及标签或使用说明不当而可能导致或已经导致患者或使用者死亡或使其健康状况严重受损;——由于与器械特性和性能有关的任何技术或医疗的原因,导致制造商由于上述的原因系统收回