硕士论文:丹参制剂质量标准研究.pdf

冠心丹参制剂质量标准研究研究生:指导教师:企业导师:硕宦畚天津大学化工学院二零零八年六月领域:制药工程刘超朱宏吉仵晓雁
中文摘要冠心丹参制剂目前临床应用有三种剂型:片剂、胶囊和滴丸。处方组成均为丹参、三七和降香油。临床研究表明,冠心丹参制剂有活血化瘀、理气止痛之功效,对治疗胸痹、心血瘀阻证引起的胸闷、胸痛、气短为主要临床表现的冠心病、心绞痛有明显的治疗作用。%。冠心丹参片在年版药典质量标准目前尚无含量测定项。。冠心丹参滴丸为近年上市的新中药制剂,在年版药典中还未收载。为了进一步完善冠心丹参制剂质量标准,为临床剂型选择提供一定的参考和依据,确保临床疗效。本试验采用高效液相色谱法,测定冠心丹参胶囊、冠心丹参滴丸、冠心丹参片中丹酚酸⑷咴碥誖暮俊F渲腥旨列偷酚酸恳来挝.%、ズ.%;三七皂苷含量依次为ズ.%。并经方法学验证该方法准确可行。同时采用桨法测定冠心丹参胶囊、冠心丹参滴丸、冠心丹参片中丹酚酸三七皂苷的溶出度。以丹酚酸V副辏逋馊艹鼋峁旱瓮胶囊痢片剂、胶囊和滴丸直鹞猯、和,分别为.、.R匀咴碥誖V副辏逋馊艹鼋峁旱瓮胶囊痢片剂、胶囊和滴丸直鹞、和,,显示出溶出度作为中药固体剂型评价指标的可行性和必要性,以及增加以丹酚酸奶逋馊艹鲎魑9谛牡げ沃剂的评价指标是可行的也是必要的。关键词:冠心丹参胶囊;冠心丹参滴丸;冠心丹参片;溶出度;。
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荤薨葛~ù踉锣侨签字日期:荔口够年,隆6学位论文版权使用授权书。独创性声明学位论文作者签名:了己发表或撰写过的研究成果,也不包含为获得墨鲞盘堂或其他教育机构的学本学位论文作者完全了解苤盗盘堂有关保留、使用学位论文的规定。特授权墨鲞盘堂可以将学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检孙唁的研究成果,除了文中特别加以标注和致谢之处外,论文中不包含其他人已经校向国家有关部门或机构送交论文的复印件和磁盘。C艿难宦畚脑诮饷芎笫视帽臼谌ㄋ得跏本人声明所呈交的学位论文是本人在导师指导下进行的研究工作和取得位或证书而使用过的材料。与我一同工作的同志对本研究所做的任何贡献均已在论文中作了明确的说明并表示了谢意。索,并采用影印、缩印或扫描等复制手段保存、汇编以供查阅和借阅。同意学导师签名:.、●●
,回收乙醇并浓缩成稠膏;丹参药渣加水煎煮二次,每次∈保喜⒓逡海剂型的选择是中药制剂研究与生产的主要内容之一,同一种药物,由于剂型种类不同,所选用的辅料不同,制备方法不同,以及工艺操作的差异,往往会使药物的稳定性和药物起效时间、作用强度、作用部位、持续时间,以及副作用等出现较大的差异。参见下述冠心丹参制剂处方及各剂型制法。丹参三七降香油谛牡げ纹品三七粉碎成细粉,丹参粉碎成中粉,用%乙醇作溶剂进行渗滤,收集滤滤过。滤液浓缩至适量,加入三七细粉、上述稠膏及适量的辅料,混匀,制成颗粒,干燥,加入降香油,混匀,压制成片,包糖衣,即得。谛牡げ谓耗抑品三七粉碎成细粉,丹参粉碎成中粉,用%乙醇作溶剂进行渗滤。收集滤滤过,滤液浓缩至适量,加入三七细粉、上述稠膏及适量的淀粉,混匀,制成颗粒,干燥,加入降香油,混匀,装入胶囊,即得。谛牡げ蔚瓮柚品丹参用乙醇提取二次,每次斯艘汉喜ⅲ厥找掖疾⒓,备用。三七粉碎成粗粉,%乙醇回流提取二次,每次小时,合并提取液,滤过,滤液回收乙醇,,拌少量硅藻土,减压干燥,并粉碎成细粉,将细粉用乙醇回流提取二次,每次∈,备用;将聚乙二醇,在水浴上加热至全部熔融后加入上述丹参及三七浸膏,搅匀,稍冷后滴入降香油,搅拌均匀后迅速转移至贮液瓶中,密闭并于保温,以二甲基硅油为冷却剂,用定量泵滴丸机由上往下滴制,滴速丸/=ǔ尚的滴丸沥尽并擦去冷却液,倒入垫有吸水纸的盘中,待干燥后分装,即得。
、山西、河北、江苏、安徽等省。丹参始载于《神农本草经》,被列为上品。中医理论认为丹参性味苦微寒,归心、肝二经,具有活血祛瘀、通经止痛、清热安神的功效。С煞丹参的化学成分主要分为两类:脂溶性二萜醌类和水溶性酚酸类化合物。乱二萜醌类丹参酮,异丹参酮,异丹参酮,丹参酮Ⅱ,羟基丹参酮Ⅱ,异隐丹参酮渭椎げ熙獾げ瓮狪,丹参新醌甲、乙、丙、丁霍腔げ瓮"駻,丹参酮Ⅱ,丹