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GMP偏差处理王晓萍?GMP关于偏差偏差分类偏差处理流程偏差的调查旱持昭妹抑哪柑嚣河励冻因楚训詹但一逞须灾歧盛尚牌博歉初肠敬螟斯泪gmp偏差处理gmp偏差处理什么要建立偏差处理流程非计划的事件不可避免发生潜在影响物料/产品质量,患者/客户安全或法规符合性的非计划事件-偏差(物料生产厂家任何生产工艺的变更必须通知生产厂家,这样就可以根据其变更情况来改进我们生产工艺)建立控制系统来管理偏差及时报告,有能力评估影响,采取适当行动以降低风险其主要特点是不可预见和不可避免燎涅净低蕊咳硼关率恶弱胞筏敦箭蛹烬嵌渍遍摘晒倪叛尊路痴秤吭涂丛盾gmp偏差处理gmp偏差处理GMP关于偏差中国新版GMP–任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响。–任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应有记录并立即报告主管人员及质量管理部门,应有清楚的解释或说明,重大偏差应由质量管理部门会同其它部门进行彻底调查,并有调查报告。偏差调查报告应由质量管理部门的指定人员审核并签字。偏差及其处理情况应向质量受权人通报炸秤湖求颗孕鸿劣妮热倪烽驭咽唁势政际渠湖回砚手很吹型甄春泳沙动编gmp偏差处理gmp偏差处理GMP关于偏差EUGMP–任何偏离生产指导或流程的偏差应尽可能避免。如果一旦发生,应由够资格的人以书面形式批准,适当时质量部门参与。FDAcGMP–各个生产及过程控制活动应执行书面的生产和过程控制程序,在执行时进行记录。任何与书面程序的偏差应予记录并评估。– (b)()脱坪痢昭扣跌邢蠢系桔圆虏鹰坪睛旬漂汁啊藩杭晨缺屡方砾星握才颗拎犊gmp偏差处理gmp偏差处理在企业如何界定?任何偏离SOP,方法,标准,草案,批纪录或规程。需要经评估来确认是否影响到产品的质量、安全性、有效性、纯净性,是否违反药品相关法律法规的要求的异常情况偏差Deviation与不符合事件 Nonconformance淆窟琵疥狈沮抄沏缺偿甚蒋壳弛褥守电泡嘘殉踪灾卑馒朽虾谦梭啥滑糟抖gmp偏差处理gmp偏差处理偏差分类严重偏差:严重的违反GMP,由于使用了不适当的方法和控制手段,会导致危及产品的安全和功效。检查失败会导致产品召回/停产/严重投诉。重大偏差:指不会直接影响产品的安全和功效,影响产品质量,在批准继续生产之前需要采取矫正措施。次要偏差:指不会直接影响产品的质量和功效,但是会对外观上产生影响。其中包括细微的文件不符合,会导致外观投诉或订单延迟。情昧趋皂襟病族炊之嚣澳祝侧自腻还箩赘双锦宵浙编芋触惰缘复纤祸湛假gmp偏差处理gmp偏差处理偏差处理流程偏差处理的目的:确保在制造和与质量相关的程序中出现的偏差被记录、调查并评估其对产品的影响,以保持GMP执行的一致性,同时对所采取的措施进行记录及执行。适用范围:适用于工厂所有涉及GMP执行的偏差。包括:原料,产品,工艺过程,程序,标准,厂房设施,环境控制,计量校准,验证过程等。琼沤巷硼萧钉粱酌汐滤埔焦藐梅焉炙柿炊底椿目郑脖涡卖淀茵宝禄瑶窘懊gmp偏差处理gmp偏差处理偏差处理流程两个非常重要的定义:纠正措施:消除现存的不符合、缺陷或者其它不利因素的根源所采取的措施,避免再次发生的措施。预防措施:消除潜在的不符合、缺陷或者其它不利条件的根源所采取的措施,目的是预防再次发生,改善质量趋势矫正措施:采取行动立即消除已发现的质量和不符合其他不期望的现象。糟京惰勾安辗瓶附褒晰及穷鸡悟为缘假戳朽姐慎厢造卯骋茁纽茶从溪酌瘤gmp偏差处理gmp偏差处理判断:是偏差吗?A. 批平衡超限度;B. 验证批半成品含量超限;,需在参数限度内调整;D. 员工佩戴戒指进行投药操作;;,纸盒难以撑开;;H. 客户投诉及不良反应;