消毒剂消毒效果验证方案.docx

文件名称:消毒剂消毒效果验证方案文件编码:SOP-VP-021-01起 草 人审 核 人批 准 人日        期日        期日        期颁发部门质量部执行日期分发部门:质量部、生产部、工程部消毒剂消毒效果验证方案 第 1 页 共 6 :污染药品常见细菌有霉菌、杂菌、致病菌(沙门氏菌、痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌)这些细菌来源于制药环境未净化空气,不洁净门、窗、制药设备、工具及进行工艺操作的人等,为减少制药环境中微生物污染,常采用的灭菌方法有物理方法和化学方法。对车间空气进行初、中、高效过滤,阻留细菌进入车间,紫外灭菌等均属物理灭菌法。利用甲醛薰蒸、臭氧来杀灭空气中细菌;以 75%乙醇擦拭设备表面;4%来苏儿擦门、窗、墙、地面消毒都属化学灭菌法。选用法定检验方法,用上述多种消毒剂,对人员及车间的空气、门、窗、墙、地面、地漏进行消毒效果的验证,优化选择最佳的清洗消毒剂,确认消毒剂的清洁效果。:通过用多种清洗消毒剂对车间人员、空气、门、窗、设备设施进行消毒效果的验证确认,优化选择最佳清洗消毒剂。:本方案适用于清洗消毒剂消毒效果的验证。: 消毒剂种类:DC/Shen .,LTD/GMP 内部资料 注意保密消毒剂消毒效果验证方案 第 2 页 共 6 页75%乙醇;%新洁尔灭;%洗必泰、70%乙醇和 2%甘油混合液、臭氧;媒酚皂;84 消毒液。4. 2 消毒对象:洁净区的人员、空气、设备、门、窗、墙、地面、地漏、洁具等。4. 3 消毒效果试验方法:各种清洁对象按相应的清洗消毒规程操作后,用预先湿润的无菌棉签擦抹清洁对象表面任意位置 25cm2,将擦拭后的棉签置入加有适量灭菌生理盐水的灭菌广口瓶中,振摇 15min,取 1ml 浸出液照微生物限度检查项下细菌、霉菌(酵母菌)计数方法进行试验(药典法),计算菌落数。 清洗消毒剂消毒效果评价标准: 空气清洁效果评价标准:在臭氧发生器开启 60 分钟后:①各洁净区域的臭氧浓度≥12ppm(标准 10~15 ppm)。②生物指示剂细菌(金黄色葡萄球菌 6583 株,菌液浓度 1×107 个/ml)挑战性试验检查不得有细菌生长。臭氧灭菌消毒效果见《臭氧灭菌效果验证方案》。 手清洗消毒剂的杀菌效果评价标准:菌落数<60CFU/ 设备清洗消毒剂杀菌效果评价标准:菌落数≤50CFU/ 车间门、窗、墙清洗消毒评价标准:菌落数≤50CFU/ 地面、地漏清洗消毒评价标准:DC/Shen .,LTD/GMP 内部资料 注意保密洁净级别地        面地        漏万级区80CFU/25cm280CFU/ ml10 万级区120CFU/25cm2120CFU/ml30 万级区200CFU/25cm2200CFU/ml消毒剂消毒效果验证方案                                                             第  3  页  共  6   洁具清洗消毒评价标准:菌落数≤120CFU/ 清洗消毒剂杀菌效果的验证确认: 洁净区空气消毒:空气清洁效果评价标准见本