53整粒标准操作程序.doc

颁发部门
整粒粉碎标准操作程序
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生效日期
操作标准---生产
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共 2 页
批准人
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分发部门
1 目的
建立整粒粉碎标准操作程序,保证颗粒粒度符合质量要求。
2 范围
整粒粉碎岗位。
3 责任
配制组长负责按本程序组织实施。
整粒粉碎操作人员严格按本程序执行。
工艺员、质监员负责监督、检查。
4 内容
整粒前准备
检查工房、设备及容器的清洁状态,检查清场合格证,核对其有效期,取下标示牌,按生产部门标识管理规定进行定置管理。
配制班长按生产指令填写工作状态,挂生产标示牌于指定位置。
将所需用到的设备、筛网和容器具用75%乙醇擦拭消毒。
整粒粉碎
根据产品工艺规程要求选用规定目数的筛网并装好。
将制粒岗位移交来的干粒经确认无误后,加入料斗中,按整粒粉碎机标准操作规程进行整粒粉碎。整好的颗粒放入已清洁过的衬袋桶内。
整粒粉碎过程中,必须严格检查颗粒粒度分布情况,将颗粒粒度控制在合格范围之内。
操作完毕,将物料称重、记录,桶内外各附在产物品标签一张,盖上桶盖,将颗粒移交中间站,按中间站产品交接程序办理交接。中间站管理员填写请检单,送质检科请检。
生产完毕,填写生产记录,取下生产状态标示牌。
清场
挂清场牌,按清场标准操作程序、30万级洁净区清洁操作程序、整粒粉碎机清洁标准操作程序、生产用容器具清洁标准操作程序进行清场、清洁。
清场完毕,填写清场记录,报质监员检查。检查合格,发清场合格证,挂已清场牌。
5 记录
记录名称保存部门保存期限
整粒生产记录固体制剂车间三年
清场记录
6 培训
培训对象:工艺员、班组长、整粒操作人员。
培训形式:理论知识培训和实际操作培训相结合。
培训时间:一小时。