制药工程 19注射剂.ppt

第十四章液体灭菌制剂生产专用设备水针剂是指水溶性注射剂。它是四类针剂(即溶液型针剂、注射用灭菌粉末、混悬剂及乳剂)中应用最为广泛,也最具代表性的一种注射剂。水针剂生产是用注射用水作为溶媒溶解药物灌封在安瓿瓶内的生产过程,故又称小针。水针剂的生产过程有灭菌工艺及无菌工艺两种。目前我国的水针剂生产大多采用灭菌生产工艺,其特点是将已灌封的半成品经过高压蒸汽或水浴式灭菌从而达到成品无菌的要求。第一节注射剂生产设备1、配液过滤设备2、安瓿灭菌干燥设备3、安瓿洗涤设备4、灌封设备5、灭菌检漏设备6、灯检设备7、安瓿印字包装设备按照水针剂生产工艺的需要,其生产设备包括以下几个部分:?我国目前水针剂生产所使用的容器均为安瓿。?新国标 GB2637-1995规定水针剂使用的安瓿一律为曲颈易折安瓿(以下简称易折安瓿)?制作安瓿一般采用中性玻璃。含锆的中性玻璃具有较高的化学及热稳定性,其耐酸、耐碱、耐腐蚀,内表面耐水性较高。?多数安瓿用无色玻璃制成,有利于检查药液澄明度。对需遮光药品的水针剂,采用棕色玻璃制造安瓿。一、安瓿的洗涤设备喷淋式安瓿洗瓶机组生产流程:?安瓿在蒸煮箱内通入蒸汽加热约30min。?趁热将蒸煮后的安瓿送入甩水机。?喷淋、蒸煮消毒、甩水,如此反复洗涤2~3次即可达到清洗要求。喷淋机蒸煮消毒甩水机安瓿喷淋式洗瓶机组生产效率较高,5ml以下小安瓿洗涤效果好。1、喷淋式安瓿洗瓶机组由喷淋机、甩水机、蒸煮箱、水过滤器及水泵等机件组成,喷淋机主要由传送带、淋水板及水循环系统三部分组成缺点:洗涤时会因个别安瓿内部注水不满而影响洗瓶质量。此外本机组体积庞大,占地面积多,耗水量大。安瓿甩水机主要由外壳、离心架框、固定杆、不锈钢丝网罩盘、机架。电机及传动机件组成。机器开动后利用安瓿盘离心力原理将水甩脱干。安瓿;;;;;;;;;;、超声波安瓿洗瓶机?原理:浸没在清洗液中的安瓿在超声波发生器的作用下,使安瓿与液体接触的界面处于剧烈的超声振动状态时所产生的一种“空化”作用,将安瓿内外表面的污垢冲击剥落,从而达到清洗的目的。?“空化”是指在超声波作用下,在液体内部所产生的无数的微气泡(空穴)。并伴随局部高温、高压、放电、发光、发声现象。?微气泡不断产生与湮灭,“空化”不息。“空化”作用所产生的搅动、冲击、扩散和渗透等一系列机械效应大部分有利于安瓿的清洗。CAZ--9Z型超声波安瓿洗瓶机工作流程