GMP文件的编制管理文件的编制管理李昌泰李昌泰西安杨森制药有限公司西安杨森制药有限公司概述b质量保证,GMP和质量控制的概念是质量管理的三个互有联系的方面。bGMP是质量保证的一部分;质量控制是GMP的一部分。b良好的文件是质量保证体系不可缺少的基本部分,应涉及GMP的各个方面。b文件是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中的记录结果。文文件件管管理理b文件管理的目的b文件管理的意义b文件编制与管理的责任b文件编制的时间要求b文件管理的一般要求b文件的类型b文件的编制与管理过程b实例介绍文文件件管管理理的的目目的的b界定管理系统b减少语言传递可能发生的错误b保证所有执行人员均能获得有关活动的详细指令并遵照执行b对有缺陷或疑有缺陷产品的历史进行追踪文件管理的意义b明确管理和工作职责b对员工进行培训的教材b保证按书面文件规定进行运转b监督检查和管理的基本依据b真实反映执行情况b便于追踪调查b接受GMP检查或认证和质量审计的必要支持文件管理的意义b保证保证GMPGMP的执行的执行有有章章可可循循照照章章办办事事有有案案可可查查文件编制与管理的责任文件编制与管理的责任b文件的设计和使用取决于生产者b所有工作人员均应了解对他们至关重要的GMP原则,并都需经过初级及连续的培训b所有工作人员均负有及时、准确地执行书面文件的责任b生产部门和质量管理部门的负责人在文件管理方面负有共同的主要责任生产和质量部门的主要责任生产和质量部门的主要责任b指定合适的人员起草相关文件b对已起草(修订)的文件进行审定b组织培训,注重培训效果b文件执行有效性的监督检查b记录的分析与评价b变更控制质量部(质量部(QA/QCQA/QC)的职责)的职责b公司设有直接向总裁报告的独立于生产部门之外的质量部(QA/QC),明确职责与授权。b质量部的主要职责是建立、健全确保产品质量的过程、方法、程序,并不断持续改进使之完善。b质量部下设两个处:?质量检验处?质量保证处质量保证处(质量保证处(QAQA)的主要职责)的主要职责(一)(一)b贯彻执行GMP规范,监督检查GMP的执行情况b组织实施GMP培训b组织起草和完善生产管理和质量管理文件、程序文件,并监督检查执行情况b组织内部自检,并监督检查改进措施和落实情况b协调组织验证工作
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