105-003《医疗器械经营企业许可证》换发审批一、行政许可项目名称:《医疗器械经营企业许可证》换发审批二、行政许可内容:审查换发《医疗器械经营企业许可证》(第二、三类医疗器械)三、设定许可的法律依据:1、《医疗器械监督管理条例》;2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》四、行政许可数量及方式:无数量限制。五、行政许可条件:1、广东省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业;《医疗器械经营企业许可证》有效期届满需要继续经营的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月,不少于45个工作日前提出申请;2、符合《医疗器械经营企业许可证》换证的相关规定。3、符合《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准(2007年修订)》的要求。六、在递交书面申报材料前,应通过企业网上办事平台()网上申报医疗器械经营企业许可证换发的电子版申请材料(),并取得预受理号,企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。七、申请人提交材料目录:资料编号1、《医疗器械经营企业许可证换发申请表》一式2份,《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件一份(同一企业在许可证核发或其他事项中曾经提交过电子申报文件的不用再次提交电子申报文件);资料编号2、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件和1份复印件;资料编号3、《工商营业执照》副本原件和副本复印件;资料编号4、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人身份证复印件;资料编号5、企业负责人、质量管理人学历、职称证书及个人简历、培训记录复印件;资料编号6、《专业技术人员一览表》和人员的学历、职称证书、身份证明复印件;资料编号7、经营场所和仓库平面图及房屋产权或使用权证明;资料编号8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页一份。资料编号9、《医疗器械经营企业换证自查表》,不良事件监测报告材料(按照企业汇总表说明,填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》,并发送给省药品不良反应监测中心1份)1份;资料编号10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;资料编号11、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份。资料编号12、换发《医疗器械经营企业许可证》确认书八、对申请材料的要求:1、企业提交的《医疗器械经营企业许可证换发申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章;2、《医疗器械经营企业许可证换发申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求:“企业名称”、“注册(经营)、仓库地址”、“经营范围”、“法定代表人”、“企业负责人”“质量管理人”与原《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》相同;3、核对《营业执照》副本,复印件确认留存,原件退回;4、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。5、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。6、申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请材料目录顺序装订成册。九、申请表格:
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