1一、药品生产的风险管理风险管理培训2什么是风险?“风险”是危害发生的可能性和严重性的组合。(ICH Q9)3风险 VS 收益低风险高风险低收益高收益没劲!!没那么便宜!!没头脑!!常识!!4第12条企业应建立质量风险管理体系,运用前瞻或回顾的方式对药品整个生命周期进行质量风险的评估、控制与审核第五节质量风险管理第十六条质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险的评估、控制、沟通、审核的系统过程,运用时可采用前瞻或回顾的方式。第十七条应根据科学知识及经验对质量风险进行评估,并最终与保护患者的目标相关联。第十八条质量风险管理过程中,努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应。GMP关于风险管理的要求5药品生命周期中的风险管理研究临床前临床上市质量ICH Q9安全有效生产和销售GLPGCPGMPGDP生命周期中止6第五节质量风险管理第十六条质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险的评估、控制、沟通、审核的系统过程,运用时可采用前瞻或回顾的方式。第十七条应根据科学知识及经验对质量风险进行评估,并最终与保护患者的目标相关联。第十八条质量风险管理过程中,努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应。GMP关于风险管理的要求(专家意见稿)7几个术语:风险:是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。风险管理:即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。风险分析:即运用有用的信息和工具,对危险进行识别、评价。风险控制:即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行,及执行后结果的评价。8GMP理念发展进程?通过过程风险分析这一工具来“设计质量”, “风险”的方法严重性概率高中低风险可预测性评价风险的参数10药品生命周期中的风险管理研究临床前临床上市质量ICH Q9安全有效生产和销售GLPGCPGMPGDP生命周期中止
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