解读《医疗器械说明书和标签管理规定》.docx

解读《医疗器械说明书和标签管理规定》第一条为规范医疗器械说明书和标签,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。解解读:“标签和包装标识”到“标签”。《医疗器械监督管理条例》一致。。第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本规定要求附有说明书和标签。解读解读:“附有”形式不限于镶嵌、粘贴、印制在设备表面等,其形式应该根据不同产品实际情况由注册人/备案人来确定。必须按规定附有说明书和标签。未按规定附有的,依据本规定第十八条,按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条处罚:“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处 1 万元以上 3 万余以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证”说明书:涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。标签:用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形。第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确,并与产品特性相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。解读解读:两个一致,。。产品的功能、特性等和产品注册备案的描述的内容不应在说明书中改变。。符合,包括要求等。第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述,应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。国家统一发布的,如国家标准(强制为主,推荐为辅)、相应的临床操作规范、指导原则、目录等等。解读解读:规范的专用词汇,权威教材、学术专著、WHO 的《疾病分类与手术名称》等等。虽然有上述原则要求,但实际操作,肯定还存在各统一发布或者规范的专用词汇间用法不一,如何认定权威性等问题。趋势应该是随着审查水平的不断提高,逐步统一规范。第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的,该符号及识别颜色应当在说明书中描述。解读解读:使用的符号或者识别颜色 针对产品有国家相关标准规定 有共识,那就无需再在说明书中描述了,如果没规定,则应该明确。如:系统内的:GB 10149-88 医用 X 射线设备术语和符号YY/T -2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1 部分:通用要求、电磁兼容标准等系统外的:其他部门的标准中有关符号的规定、压力容器相关要求,如 GB7144 气瓶颜色标志等等。第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。解读解读:? 原则上是注册人/备案人目的是为了让使用者能够获得说明书,所以作此规定,并且这条包括两款,有相应的联系。如,生产企业每箱放了一个说明书,那经营企业如果在没有说明书的情况下去卖单独的产品就不符合规定。,即此时说明书和标签合二为一。,并无限制。“结构及组成”栏内所载明的组合部件,以更换耗材、售后服务、维修等为目的,用于原注册产品的,可以单独销