中药破壁饮片.ppt

浅谈中药破壁饮片非临床安全性评价的考虑要点2019年中国毒理学会药物毒理与安全性评价学术大会2019年05月广州2019年中国毒理学会药物毒理与安全性评价学术大会目录1、中药破壁饮片?2、中药饮片的定义3、传统中药饮片的局限4、中药饮片的优势5、开展符合中药破壁饮片特点的非临床安全性评价研究的必要性6、中药破壁饮片非临床安全性评价思路7、总结2019年中国毒理学会药物毒理与安全性评价学术大会中药饮片?➢超微粉碎技术起始于20世纪的90年代,2004年将超微粉碎技术应用于中药破壁饮片的开发。➢2010年10月广东省药品检验所制定公布了《广东省中药破壁饮片质量标准研究规范(试行)》破壁饮片的定义:是将符合《中国药典》要求并具有细胞结构的中药饮片,经现代破壁粉碎技术加工全成分的均匀干燥颗粒状饮片。2019年中国毒理学会药物毒理与安全性评价学术大会中药破壁饮片的定义符合《中国药典》要求,并具有细胞结构的植物类中药饮片,经现代粉碎技术加工至300目以上的粉体,加水或不同浓度的乙醇粘合成型,制成30~100目的原饮片全成分的均匀干燥颗粒状饮片。壁饮片的定义:是将符合《中国药典》要求并具有细胞结构的2019年中国毒理学会药物毒理与安全性评价学术大会传统中药饮片的局限1、不方便:使用时需要煎煮,不符合现代人快节奏的要求2、制作粗糙:杂质,细菌,重金属,农药残留等污染严重,不符合基本卫生学要求。3、不易保管:保管过程中很容易生虫变质,传统的保存方式不安全。4、质量不可控:不能够定性、定量分析,品质不均匀,不同批次品质差异化大,无质量控制标准。5、利用率低:有效成分利用率不足30%,造成资源极大浪费,是中药价格飙升的重要原因。壁饮片的定义:是将符合《中国药典》要求并具有细胞结构的中药饮片,经现代破壁粉碎技术加工全成分的均匀干燥颗粒状饮片。2019年中国毒理学会药物毒理与安全性评价学术大会中药破壁饮片的优势1、打破细胞壁以利于其细胞内的有效成分充分释放溶出,从而大大提高药材的生物利用度,增加机体吸收而增强药效。2、较传统饮片药效明显增强,从而降低原科药的使用剂量,1/3的破壁饮片可实现传统饮片的同等药效。3、方使携带、食用且制量较小。符合现代社会生活节奏和需求。4、最大限度的保全成分、中药性能及传统属性。5、临床应用上,既可以单方应用,也可以在现代医药理论、传统医药理论的指导下灵活配伍组方,实现了中医药的特色。壁饮片的定义:是将符合《中国药典》要求并具有细胞结构的中药饮片,经现代破壁粉碎技术2019年中国毒理学会药物毒理与安全性评价学术大会第四代中药饮片第一代:传统中药饮片第二代:煮散中药饮片第四代:中药破壁饮片第三代:浸膏(细粉)中药饮片2019年中国毒理学会药物毒理与安全性评价学术大会开展符合中药破壁饮片特点的非临床安全性评价研究的必要性➢中药在近20年来在国、内外安全性问题屡有发生,引起社会与监管部门的广泛重视,对于采用新技术的新型中药饮片的安全性尤为关注,公众对其安全性的质疑一直存在。➢目前,适合破壁技术的中药材有60多种,符合技术标准的中药破壁饮片有十多种。开展的安全性研究以急性毒性试验为主,仅进行了初步的探索,极为欠缺全面、系统性、针对性的深入的毒性研究。因此导致中药破壁饮片在临床合理安全使用缺乏参考依据,障碍了其在国内、外的推广与应用。中与应用。药在近20年来在国、内外安全性问题屡有发生,引起社壁饮片的定义:是将符合2019年中国毒理学会药物毒理与安全性评价学术大会中药破壁饮片非临床安全性评价思路➢影响中药破壁饮片安全性的因素1、中药材经破壁粉碎后,有效成分、无效成分的暴露水平增加,继而可能存在己知毒性药效增大的风险,而无效成分(包括水溶性、脂溶性成分)则可能产生新的毒副作用。2、全粉末冲服方式增加外源性有害物质进入机体的机会,包括农残留、重金属、微生物等。2019年中国毒理学会药物毒理与安全性评价学术大会中药破壁饮片非临床安全性评价思路➢影响中药破壁饮片安全性的因素3、中药破壁饮片物理、化学特性均有别于传统饮片水煎剂,因此可能影响其在机体内从暴露部位到靶部位的转运,而所有的内源性化合物均影响潜在靶器官的显现。4、中药破壁饮片临床上使用为单方与组方兼用,同-中药破壁饮片在不同的复方中可能有不同的药效,组方不仅要考虑附加成分的干扰,还要考虑主要成分间的相互干扰,其毒性贡献成份群复杂,影响安全性评价与临床的风险预测。中与应用。药在近20年来在国、内外安全性问题屡有发生,引起社壁饮片的定义:是将符合《中国药典》要求并具有细胞结构的中药饮片,经现代破壁粉碎技术加工全成分的均匀干燥颗粒状饮片。2019年中国毒理学会药物毒理与安全性评价学术大会