复方丹参滴丸的中药现代化研究.doc

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复方丹参滴丸的中药现代化研究
郭治昕
(天津天土力制药集团有限公司天津300142)
通过考察复方中药制剂在美国的潜在市场需求和FDA对药品管理的标准,了解FDA近年起草的《天然植物混合制剂药品申请指南》(下称“指南”)的有关内容,一方面看到了现有中药制剂确实还存在差距与不足;另一方面,也增强了一定要将国药推向国际医药主流市场的坚定信念。在越南、芬兰、俄罗斯、阿联酋、韩国等国进行的复方丹参滴丸申报工作,积累了丰富的经验。对复方丹参滴丸进行的深入、扎实的基础研究,为FDA申报奠定了基础。这在战略上与国家新药研究与开发协调领导小组的“中药现代化科技产业行动计划”目标不谋而合。
组织申报FDA
复方丹参滴丸作为第1个向美国FDA以治疗药身份申报品种,经过8个多月的紧张准备,所提交的项目资料受到了FDA官员的赞许。在1997年12月9日于华盛顿FDA心肾药品部举行的申报答辩讨论会上,FDA以该部主任Lipicky博士为首的十多名官员及专家出席了会议,提出中肯意见和建议;并表示,对于草药的药政管理,中国最有发言权。这是该部第一次受理植物药混合制剂。台后FDA明确表示,同意接受复方丹参滴丸按美国的新药管理程序,以天然复方混合制剂的形式直接进入新药Ⅱ~Ⅲ期临床研究。
复方丹参滴丸通过美国FDA的临床试验许可(IND)审查,迈出了我国传统中药走向国际医药主流市场的第一步。这是中药史上零的突破,为中药以治疗药的身份进入发达国家医药主流市场打开了大门。因此,我们确立“复方丹参滴丸进入美国市场的开发与研究”课题,下决心攻克美国FDA,将复方丹参滴丸打入以美国为代表的西方医药主流市场。
2 市场需求及发展趋势
2. 1 国际市场的潜在优势顺应“天然绿色、回归自然”的世界潮流;冠心病心绞痛发病在世界范围逐年增多,西方发达国家尤甚。多种西药既无病因治疗作用,又有较明显的毒副反应,且价格较高(见表1)。
从美国对冠心病的医疗费用支付方式看,有利于该类治疗药物的推广应用(见表2)。
从表中可见,排在前3位的医疗费支付构成了总数的95%,即95%以上的治疗该病的医疗费用可以得到报销补偿,需要病人自己支付的费用不超过5%。由此看来,复方丹参滴丸一旦通过FDA的NDA审查,打入美国主流医药市场,以其疗效确切、无毒副反应、价格低等优势即可获得巨大的经济与社会双重效益。
表1 目前用于治疗稳定型心绞痛药物的不良反应及费用
药物
花费(USD/月)
不良反应及禁忌症
硝酸酯类
高至50
头痛、眩晕、耐受性、血压下降
β-阻断剂
高至80
疲乏无力。禁忌:哮喘、糖尿病、
支气管痉挛、心动过缓、严重传导阻滞、严重左室收缩功能不全
钙通道阻滞剂
高至140
疲乏无力、头痛、血压下降、性功能不全。禁忌:糖尿病、慢性阻塞性肺疾患,正在使用利尿剂、抗心律失常药或三环类抗抑郁药者

表2 美国治疗慢性稳定型心绞痛的医疗费开支途径
开支途径构成比(%)
医疗保险公司 60
私人保险公司 30
医疗辅助机构 5
自费及其它 5
目前的机遇复方丹参滴丸是FDA受理的第1例申报治疗心血管疾病的草药。心肾药品部的审评专家对此表示出极大的兴趣和热情。FDA对草药的审批,是一个不断修正、