保健食品功效研究评价.ppt

保健食品功效研究评价及申报常见问题分析保健功能?特定保健功能声称?特定人群食用?调节机体功能、抵御环境有害因素、补充营养、缓解某些病理状况?*******?受试样品的原料组成,物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)等有关资料?必须是规格化的定型产品,即符合既定的配方、生产工艺及质量标准?经过食品安全性毒理学评价和卫生学检验确认为安全的食品?明确的推荐食用量对受试样品的要求?功能学评价的样品与毒理学评价、卫生学检验的样品必须为同一批次?(安全性毒理学评价和功能学评价实验周期超过受试样品保质期的除外)?应提供功效成分或特征成分、营养成分的名称及含量?如需提供受试样品违禁药物检测报告时,应提交与功能学实验同一批次样品的违禁药物检测报告对给受试样品方式的要求?必须经口给予受试样品、首选灌胃?受试物溶解:溶剂应无毒、不破坏受试物成分,形成相对稳定的均匀液体?受试物配制方法及浓度、给予量与推荐量和剂量设计一致?如无法灌胃则加入饮水或饲料中,应尽可能准确计算各途径受试样品的给予量?测量每日饲料消耗量/饮水量,计算食物利用率对实验动物的要求?各种实验的具体要求,合理选择实验动物?动物的性别、年龄依实验需要进行选择?动物的数量要求为小鼠每组10-15只(单一性别),大鼠每组8-12只(单一性别)?动物应达到清洁级实验动物的要求?动物合格证对给受试样品剂量的要求?至少应设3个剂量组,另设空白对照组,必要时可设模型对照组、阳性对照组?在3个剂量组中,其中一个剂量应相当于人体推荐摄入量(折算为每公斤体重的剂量)的5倍(大鼠)或10倍(小鼠)?最高剂量原则上不得超过人体推荐摄入量的30倍(特殊情况除外)?受试样品的功能实验剂量必须在毒理学评价确定的安全剂量范围之内对给受试样品时间的要求?给受试样品的时间应根据具体实验而定,一般为7-30天?当给予受试样品的时间不足30天而实验结果阴性时,应延长至30天重新进行实验?当给予受试样品的时间超过30天而实验结果仍阴性时,则可终止实验(特殊情况除外)对受试样品处理的要求?受试样品推荐量较大,超过实验动物最大灌胃量时,可考虑适当减少受试样品中的非功效成分的含量?液体受试样品需要浓缩时,应尽可能选择不破坏其功效成分的方法?一般可选择60-70℃减压进行浓缩?浓缩的倍数依具体实验要求而定,应对应原推荐量