中药注射剂安全再评价..doc

珍宝岛药业认真开展中药注射剂安全再评价2011年4月6日,国家局发布《关于做好2011年中药注射剂安全性再评价工作的通知》中再次强调继续做好生产及质量控制环节的风险排查工作,将安全风险评估与质量标准提高及药品抽验工作紧密结合,不断提高中药注射剂质量和安全水平,保证公众用药安全。近些年中药注射剂的安评工作成为国家局、地方局以及药品生产企业所关注的重点,我们公司也在认真严格的开展中药注射剂安评工作。近日,公司领导又组织召开了《关于中药注射剂安评工作推进会议》。在会议中公司领导申哲洙再次强调了中药注射剂安评工作的重要性,以及要在原有《七个技术指导原则》基础上,结合《关于做好2011年中药注射剂安全性再评价工作的通知》的最新精神,做好中药注射剂安评工作,确保公众用药的安全。会议对前段时间的安评工作做了总结与分析,并对“公司中药注射剂安全性再评价工作进展情况及工作计划”进行了详细的解读。首先做好每个中药注射剂品种日常GMP管理和风险控制,制定风险管理计划并组织实施。其次,对照7个技术指导原则完善各品种可自行开展的研究工作。集中精力做好血塞通、舒血宁、双黄连和清开灵等重点品种的外委研究工作,像血塞通、舒血宁这样的大品种可超越再评价的基本要求,进行更细研究,以提升产品内在品质和树立企业形象。跟踪国家新标准公示公布情况,及时调整各自的文件和工作。根据技术指导原则及时整理完善资料,按照国家及省局要求时限呈报资料。会议强调各公司总经理是各品种项目的第一责任人,要把安评工作当成攸关企业生死存亡的大事予以高度重视。安评工作的内容,与中药保护、新版GMP以及现场工艺核查工作,具有很强的关联性,因此可以结合起来进行,我们要把中药注射剂安全性再评价工作作为企业的十二·五规划中的一项重要内容。把切实控制中药注射剂产品安全风险放在首位,GMP及风险排查将成为公司今后持续不断的工作。而新版GMP《修订稿》将风险评估理念引入了GMP认证管理办法,它要求企业“应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估以及保证产品质量”。这一原则的引入与安评工作相结合对我们药品生产企业无论是在药品研发阶段还是在药品生产阶段都有了更高层次的要求。