注射用吗替麦考酚酯说明书..doc

注射用吗替麦考酚酯说明书【药品名称】通用名:注射用吗替麦考酚酯英文名:MycophenolateMofetilForInjection汉语拼音:ZhuSheYongMaTiMaiKaoFenZhi【成份】本品主要成分为吗替麦考酚酯,其化学名为:2-吗林代乙基(E)-6-(1,3-二氢-4-羟基-6—甲氧基-7-甲基-3-氧代-5-异苯并喃基)-4-甲基-4-乙烯酸酯。其结构为:分子式:C23H31NO7分子量:【性状】本品为类白色冻干块状物或粉末。【适应症】本品应与环孢素和皮质类固醇类激素联合使用,用于同种肾移植术后急性排斥反应的预防。【规格】【用法用量】使用方法和药物配置:静脉使用本品必须使用5%的葡萄糖溶液配制,两小瓶相当于1克剂量,建议浓度为6毫克/毫升,宜采用两步稀释法。第一步:%葡萄糖溶液并摇匀。注意无菌操作。(若室温低,可微热)。,无杂质和沉淀物。否则应弃去不用。第二步:%的葡萄糖溶液将溶液进一步溶解,最终药物浓度约为6毫克/毫升左右。、无杂质,否则应弃去不用。本品溶液应在配制后立即或4小时内使用。用量:本品首次剂量应在肾移植后24小时内使用,持续14日。推荐剂量为一次1克,一日2次。【不良反应】口服本药的安全性研究资料:由于原发性疾病的存在和其他药物的同时使用,往往难于确定免疫抑制剂的不良反应。主要不良反应包括:腹泻、白细胞减少、败血症、呕吐和某些类型的感染。Ⅲ期临床试验中不良反应。发生率≥10%者有:全身性:败血症、感染、腹痛、发热、胸痛、头痛、背痛、乏力、疝、腹水、寒战、腹膜炎、和腹部膨隆;血液淋巴系统:贫血、白细胞减少、血小板减少、低色素性贫血、白细胞增多、淤斑;泌尿生殖系统:泌尿系统感染、泌尿系统功能失常、肾小管坏死、血尿、少尿;心血管系统:高血压、低血压、心血管病变、心动过速、心律失常、心动过缓、心包渗出、心力衰竭;代谢营养系统:高钾血症、高血糖、低磷血症、低钾血症、高胆固醇血症、外周性水肿、水肿、肌酐增加、血尿素氮增加、乳糖酸脱氢酶增加、SGOT升高、血容量增多、低镁血症、酸中毒、SGPT升高、低钙血症、体重增加、高尿酸血症、胆红素血症;消化系统:腹泻、呕吐、便秘、恶心、消化不良、口腔念珠菌病、肝功能检查异常、胃肠胀气、厌食、胆囊炎、肝炎、黄疸;呼吸系统:肺气肿、感染、呼吸困难、气管炎、咽炎、咳嗽、鼻窦炎、胸膜炎、哮喘、肺炎、肺扩张不全;皮肤及附属器官:单纯疱疹、粉刺、皮肤病、瘙痒、多汗;神经系统:眩晕、失眠、震颤、焦虑、感觉异常、张力亢进、沮丧、兴奋、嗜睡、精神紧张;骨骼肌肉系统:腿痉挛、肌无力、肌痛。本药每日2克的安全性高于本药每日3克。治疗组感染略多见,多与巨细胞病毒有关。消化系统疾病中,本药较硫唑嘌呤组和安慰剂组腹泻发生率明显增高,呕吐也略有增多。各组泌尿系统感染均多见,本药组略高。白细胞减少症亦多见,尤其多见于每日3克组。与本药每日2克组和对照组相比较,本药3克组中巨细胞病毒侵袭疾病较为多见。侵袭性假丝酵母和侵袭性曲菌病的发生率也略有增加。有三项移植排斥反应研究发现,同样联合使用其它免疫抑制剂,本药和对照组的致死性感染发生率相近。随访患者1483例1年以上,对照组同种肾移植患