超说明书用药.ppt

,它的使用直接关乎人的生命健康药品说明书国家食品药品监督管理总局(CFDA)规定:药品说明书是药品生产企业提供的,经国家药品监督管理部门批准,包含药品的安全性、有效性等重要科学数据、结论及信息,用以指导安全、合理使用药品的技术性资料,是判断用药行为是否得当的最具法律效力的文书,是医师开具处方以及药师审核处方的依据。概念现在临床用药过程中,与药品说明书不符的情况普遍存在,即药品使用的适应症、剂量、病人群体和给药途径等不在药监部门批准的说明书范围之内,属于药品说明书之外的用法,即超说明书用药。美国医疗机构药师协会将“超说明书用药”定义为:药品使用的适应证、给药方法或剂量不在美国食品药品管理局(FDA)批准的说明书之内的用法。目前,中国对超说明书用药尚无统一概念,也未明确立法,虽然超说明书用药具有一定的合理性与必要性,但更易引起争议和纠纷。药品说明书具有法律效力。医学上,其建立在临床试验结论基础之上;法律上,其反映行政许可权的运用,既是监管手段,又是监管的目的。药品说明书是医学与法律的结合运用。提示:教科书、报刊、媒体、论文等不具有法律效力。对药品说明书的擅自修改是违法的。对药品说明书进行修改或者废止,必须依法申请,由政府审批后由药企执行,医院、医师和药师无权更改。医师开具处方、药师调剂处方都应当服从“诊疗规范、药品说明书”。超说明书用药类型1234说明书未提及特殊人群(如妊娠期妇女、儿童、老年人等)用药信息或超出年龄范围用药超适应证用药超用法用量用药禁忌症用药超说明书用药现状国外国外资料显示,在普通成人用药中,% ~40%;统计表明,超说明书用药在儿科住院患者中高达50%-90%。在一项针对欧洲5国儿科病房的调查中发现,46%的处方中存在超说明书用药的情况。在孕妇中,一项对英国利物浦妇产科医院17000 张产前处方的连续抽样调查显示,75%的处方存在超说明书用药的情况,但其中绝大多数被认为是安全的。超说明书用药现状国内在中国,据估计每年由药品不良反应导致的住院患者死亡人数达24万。近年来发生在上海某医院使用阿瓦斯汀(贝伐珠单抗)治疗老年湿性黄斑变性(AMD)而导致61名患者眼部红肿、视力模糊等眼疾,属于群体典型性超说明书用药严重不良事件,也将超说明书用药带来的危害暴露于公众视野之内。超说明书用药现状超说明书用药认识误区有意见认为符合下列条件,超说明书用药为合理?为了患者利益,没有欺骗行为,患者能从该用法中获益?有循证医学证据支持?排除属于医药企业获利手段?在某些情况下,是患者可供选择的唯一治疗手段?在实施超说明书用药之前,与患者签署了知情同意书