Qilu Pharma国内药用辅料质量体系审核雪忆儿Qilu Pharma报告提纲药用辅料在药物制剂中的作用国内药用辅料的现状药用辅料国内外的差别我公司对药辅监管情况国内药用辅料发展建议Qilu Pharma药用辅料在药物制剂中的作用药用辅料的定义:《内径》记载:公元前2000年世界上最早的药物制剂—汤剂诞生定义:在药品制剂成型时,以保持其稳定性、安全性或均质性,或为适应制剂的特性以促进溶解、缓释等为目的而添加的物质。辅料在药物制剂中作用基本作用:药用辅料赋予药物适于临床用药的一定形式(疗效、安全)药用辅料的新功能高质量的药物制剂需要新功能辅料超级崩解剂、包衣材料、增溶剂辅料与制剂工艺技术的进步密不可分直接压片、水性包衣、干粉吸入新功能制剂离不开辅料的创新缓控释制剂、靶向及长效注射剂、智能给药系统Qilu Pharma药用辅料在药物制剂中的作用药用辅料引发的不良反应事件止咳糖浆污染二甘醇致死109 人尼日利亚1990用工业明胶生产铬超标的胶囊中国2012二甘醇污染用于生产止咳糖浆的甘油致近100 人死亡巴拿马使用含二甘醇的丙二醇生产亮菌甲壳素注射剂致死21 人中国2006污染二甘醇的甘油生产糖浆致80 儿童死亡海地1996对乙酰氨基酚糖浆中丙二醇污染二甘醇致多人死亡孟加拉1992用二甘醇(diethyleneglycol)替代乙二醇(ethyleneglycol)作溶剂生产磺胺酏剂事件,造成100多名儿童死亡美国1937事件内容事件地点时间(年)我国在2006年印发的《药用辅料生产质量管理规范》6第11章:要求辅料生产企业应保存辅料的销售记录Qilu Pharma药用辅料在药物制剂中的作用药用辅料分类制剂辅料分类严重不足,无法指导制剂企业合理选择辅料根据来源分类:天然、半合成、全合成根据作用与用途分类:2010版药典收载38种(实际使用约70类)根据给药途径分类:口服、注射、黏膜、经皮或局部给药、经鼻或口腔吸入给药、眼部给药+防腐剂++络合剂+++增溶剂+++pH调节剂++渗透压调节剂+++抗氧剂+助流剂+润滑剂+++乳化剂+++填充剂局部用药辅料注射剂用辅料口服制剂辅料功能分类Qilu Pharma药用辅料在药物制剂中的作用常用辅料和美国等发达国家比较分析(使用层面)使用频次和辅料功能性用途上,口服固体制剂依然是各国制药行业主流剂型大多数中小型药企使用的填充剂主要是糊精、淀粉等几十年前的老辅料;近年来国内制剂企业开始使用乳糖、微晶纤维素等辅料;境外制药企业一般使用乳糖作为填充剂(崩解性能及溶出性能、直接压片工艺实现)崩解剂主要是羧甲基淀粉钠;境外企业主要使用交联聚维酮(崩解性能)质量标准需多功能性指标、安全性指标缺失、检测手段和方法不全(无法深入探索辅料指标和制剂间的作用)许多药典收载的药用辅料,国内没有药用辅料生产商且型号不全(无法满足生产需要)我国原料药生产并不比发达国家落后,制剂生产上却与发达国家差距较大原因在于国产药用辅料Qilu Pharma国内药用辅料的现状国内药用辅料行业状况辅料标准低,品种少,规格单一,仍在低端徘徊专业辅料生产企业少国内药用辅料生产规模小,价格低新型辅料的研发力量薄弱国内药用辅料的管理状况药用辅料生产质量管理相对滞后(相对于药品监管)药用辅料标准管理不够规范药用辅料的注册管理有待提高效率Qilu Pharma国内药用辅料现状行业状况辅料标准低,品种少,规格单一,仍在低端徘徊标准低Qilu Pharma辅料标准低,品种少,规格单一,仍在低端徘徊无药用标准国内药用辅料现状行业状况Qilu Pharma辅料标准低,品种少,规格单一,仍在低端徘徊品种少常用辅料1500多种、实际使用3000种收载1200~1500多种欧洲国内药用辅料现状行业状况
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