任务药品包装标签说明书应用1目的为加强药品监督管理,规范药品的包装、标签及说明书,以利于药品的运输、贮藏和使用,保证人民用药安全有效。2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过了《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行),2001年1月1日起执行。《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2006年6月1日起施行。2任务一认识和辨别药物包装药品的包装分内包装与外包装。内包装直接与药品接触的包装;应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量,并便于医疗使用。外包装内包装以外的包装;由里向外分中包装和大包装。外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装,以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。345药包材产品分类药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。Ⅱ类药包材指直接接触药品,但便于清洗,在实际使用过程中,经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。6实施Ⅰ类管理的药包材产品药用丁基橡胶瓶塞;药品包装用PTP铝箔;药用PVC硬片;药用塑料复合硬片、复合膜(袋);塑料输液瓶(袋);固、液体药用塑料瓶;塑料滴眼剂瓶;软膏管;气雾剂喷雾阀门;抗生素瓶铝塑组合盖;其它。7实施Ⅱ类管理的药包材产品药用玻璃管;玻璃输液瓶;玻璃模制抗生素瓶;玻璃管制抗生素瓶;玻璃模制口服液瓶;玻璃管制口服液瓶;玻璃(黄料、白料)药瓶;安瓿;玻璃滴眼剂瓶;输液瓶天然胶塞;抗生素瓶天然胶塞;气雾剂罐;瓶盖橡胶垫片;输液瓶涤纶膜;陶瓷药瓶;中药丸塑料球壳;其它。8实施Ⅲ类管理的药包材产品抗生素瓶铝(合金铝)盖;输液瓶铝(合金铝)、铝塑组合盖;口服液瓶铝(合金铝)、铝塑组合盖;除实施Ⅱ、Ⅲ类管理以外其它可能直接影响药品质量的药包材产品。9《药包材注册证书》药包材须经药监部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。《药包材注册证书》有效期为5年,期满前6个月按规定申请换发生产Ⅰ类药包材,须经SFDA批准注册,并发给《药包材注册证书》。生产Ⅱ、Ⅲ类药包材,须经省级DA批准注册,并发给《药包材注册证书》10
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