药店制度.doc

文件名称质量方针、目标管理制度编号ZD--1版本号A-1制定人 审核人 批准人 制定时间 审核日期 执行日期         一、目的:确保本店全面贯彻落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规,坚持“质量第一”的原则,完善各项质量管理制度,强化全员质量意识,不断提高药品经营质量管理水平。二、本店质量方针:质量第一、用户至上。三、本店质量目标:1、全面贯彻落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》,确保经营行为的规范性、合法性;2、确保所经营药品质量安全有效;3、确保质量管理体系的有效运行及持续改进;4、强化全员质量意识,提高员工素质,不断提升本店的质量信誉及品牌效益;5、最大限度地满足客户的需求。四、所制定的方针目标是本店一切经营活动追求的宗旨和对社会的承诺。实施中应做到:1、通过培训学习,使全店员工充分认识到质量方针目标的重要性,并以此为岗位质量工作的行动指南。2、依法经营,经营活动必须控制在《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施条例,《药品经营许可证》的经营方式和范围之内。文件名称质量方针、目标管理制度编号ZD--1版本号A-1    3、根据《药品经营质量管理规范》及实施细则的有关规定配制必要的资源,完善药店基础设施的管理。4、对质量方针目标实施中存在的偏差及时采取有效改进措施和目标制定提供改进依据。文件名称药品购进管理制度编号ZD--3版本号A-1制定人 审核人 批准人 制定时间 审核日期 执行日期         一、目的:为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规,严把药品购进质量关,确保依法经营,特制定本制度。二、严格执行“按需进货,择优采购,质量第一”的原则。确保购进药品的合法性。1、药品购进时应选择合格供货商,向供货单位索取合法的证明文件,对供货方的资格履约能力、质量信誉进行调查审核,建立合格供货商档案。2、对供货单位销售人员进行合法资格的验证。3、按本店《药品经营许可证》的经营范围核准所购进的药品。4、制定的药品购进计划,应经质量管理人员审核。5、购进药品应签订购货合同,明确质量条款,如购货频繁,购销双方不能签订书面合同,但必须签订明确药品有效期内质量责任的质量保证协议书。6、购进药品应具有合法票据,做到票、帐、物相符,票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年。7、首营企业和首营品种按本店《首营企业和首营品种审核制度》的规定执行。8、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。“药品购进记录表格”内容为:日期、批号、数量、效期、等。然后由购进人员签名确认后再由验收员复核签字。文件名称药品质量验收管理制度编号ZD--4版本号A-1制定人 审核人 批准人 制定时间 审核日期 执行日期         一、目的:为确保购进药品的质量把好药品的入库质量关,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规,特制定本制度。二、药品质量验收应由专职质量验收人员负责,质量验收员应具有高中以上学历,并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格取得岗位合格证书后方可上岗。三、验收药品应在待验区进行,一般应在到货的当日内验收完毕。四、验收员根据随货单据,按照有关法律、法规规定对购进药品逐批号进行检查验收。1、药品符合质量标准。2、药品包装的标签、说明书应符合国家药品监督管理局第23号令《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》3、整件药品包装中应有产品合格证。4、外用药品其包装的标签或说明书上,要有规定的标识和警示说明;非处方药按药品分类管理要求,标签、说明书有相应的警示语或忠告语,包装有国家规定的专有标识。5、首营品种,应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。6、进口药品应凭《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单验收》。进口药品的包标签应以中文注明药品名称、主要成份以及注文件名称药品质量验收管理制度编号ZD--4版本号A-1    册证号,其最小单元应有中文说明书。五、验收药品时应检查有效期,一般情况下有效期不足6个月的药品应拒收。六、对验收不合格的药品坚决拒收,并填写拒收报告单,报质管员。七、验收合格的药品,验收员应在“药品质量验收记录”上签字或盖章,并注明验收结论,交保管员办理入库手续。八、“药品质量验收记录”,内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批号、批准文号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目,验收记录保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。文件名称药品仓储保管制度编号ZD—6版本号A-1制定人 审核人 批准人 制定时间 审核日期 执行日期         一、