《药事管理与法规》第八章：药品生产质量管理 PPT课件.ppt

第八章药品生产质量管理??【学习目标】【学习目标】??《药品生产质量管理规范》的特点、掌握《药品生产质量管理规范》的特点、指导思想、适用范围指导思想、适用范围??22掌握《药品生产质量管理规范》的主要内掌握《药品生产质量管理规范》的主要内容容????第一节第一节药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范??一、药品生产质量管理规范的概述一、药品生产质量管理规范的概述??1. 1. GMPGMP发展概况发展概况??2. 2. GMPGMP的分类的分类??((11)各国政府颁布的)各国政府颁布的GMPGMP((22))国际组织国际组织制定和推荐的制定和推荐的GMPGMP((33))制药组织制定的制药组织制定的GMPGMP??3. 3. GMPGMP的特点的特点??((11)灵活性)灵活性??((22)时效性)时效性??4. 4. GMPGMP的基本原则、指导思想和目标的基本原则、指导思想和目标??((11))GMPGMP的基本原则:在药品生产的全过程中,的基本原则:在药品生产的全过程中,以科学的方法和有效的措施对各项影响产品质量以科学的方法和有效的措施对各项影响产品质量的因素加以全方位地控制,把可能对药品造成污的因素加以全方位地控制,把可能对药品造成污染、混杂、差错的因素降到最低限度,确保生产染、混杂、差错的因素降到最低限度,确保生产出来的药品安全、有效、稳定和均一。出来的药品安全、有效、稳定和均一。??((22))GMPGMP的指导思想:药品的质量是生产出来的,的指导思想:药品的质量是生产出来的,而不是检验出来的。因此,必须对所有影响药品而不是检验出来的。因此,必须对所有影响药品生产质量的因素进行全面的、全过程的监控和管生产质量的因素进行全面的、全过程的监控和管理。理。??((33))GMPGMP的最终目标:做到一切行为有标准、一的最终目标:做到一切行为有标准、一切行为有记录、一切行为可追溯。切行为有记录、一切行为可追溯。????二、药品生产质量管理规范的主要内容二、药品生产质量管理规范的主要内容??GMPGMP的内容很广泛,从专业性管理的角度可的内容很广泛,从专业性管理的角度可以把以把GMPGMP分为两大方面。一是对原材料、中间品、分为两大方面。一是对原材料、中间品、产品的系统质量控制,主要办法是对这些物料的产品的系统质量控制,主要办法是对这些物料的质量进行检验,并随之产生了一系列工作质量管质量进行检验,并随之产生了一系列工作质量管理,称之为质量控制。另一方面是对影响药品质理,称之为质量控制。另一方面是对影响药品质量生产过程中易产生人为差错和污物、异物引入量生产过程中易产生人为差错和污物、异物引入而进行系统的严格管理,以保证生产合格药品,而进行系统的严格管理,以保证生产合格药品,称为质量保证。称为质量保证。??又可以硬件系统和软件系统划分又可以硬件系统和软件系统划分GMPGMP内容。内容。硬件系统主要包括人员、厂房、设施、设备等的硬件系统主要包括人员、厂房、设施、设备等的目标要求,这部分涉及必需的人财物的投入,以目标要求,这部分涉及必需的人财物的投入,以及标准化管理。软件系统主要包括组织机构、组及标准化管理。软件系统主要包括组织机构、组织工作、生产工艺、记录、制度、方法、文件化织工作、生产工艺、记录、制度、方法、文件化程序、培训等,可概括为以智力为主的投入。许程序、培训等,可概括为以智力为主的投入。许多发展中国家推行多发展中国家推行GMPGMP初期,往往采用对硬件提初期,往往采用对硬件提出最低标准要求,而侧重于抓软件的办法效果较出最低标准要求,而侧重于抓软件的办法效果较好。好。??《《药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范》(》(19981998年修订)年修订)共共1414章章8989条。条。??????3. 3. 第三章第三章厂房与设施厂房与设施??4. 4. 第四章第四章设备设备??5. 5. 第五章第五章物料物料??物料是指药品生产过程中使用的原料、辅物料是指药品生产过程中使用的原料、辅料、包装材料等。料、包装材料等。??6. 6. 第六章第六章卫生卫生??7. 7. 第七章第七章验证验证??验证是指证明任何程序、生产过程、设备、验证是指证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。有文件证明的一系列活动。????8. 8. 第八章第八章文件文件??文件是指一切涉及药品生产和管理的书面标准和文件是指一切涉及药品生产和管理的书面标准和实施的记录。文件管理是指文件的