多吉美中文说明书.doc

---------------------------------作者:_____________-----------------------------日期::_____________多吉美中文说明书---------------------------------------------------------------------编制:---------------------------------------------------------------------日期:甲苯磺酸索拉非尼片中文说明书【药品说明书】通用名称:甲苯磺酸索拉非尼片商品名称:多吉美(Nexavar®)英文名称:SorafenibTosylateTablets汉语拼音:JiabenhuangsuanSuolafeiniPian【成份】主要成分:甲苯磺酸索拉非尼化学名称:4-(4-{3-[4-氯-3-(三氟甲基)苯基]脲基}苯氧基)-N2-甲基吡啶-2-羧酰胺-4-甲苯磺酸盐化学结构式:分子式:C21H16ClF3N4O3•C7H8O3S分子量:【性状】本品为红色圆形片。【适应症】治疗不能手术的晚期肾细胞癌。治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌。目前尚缺乏在晚期肝细胞癌患者中索拉非尼与介入治疗如肝动脉栓塞化疗(TACE)比较的随机对照临床研究数据,因此尚不能明确本品相对介入治疗的优劣,也不能明确对既往接受过介入治疗后患者使用索拉非尼是否有益(见【临床试验】项)。建议医生根据患者具体情况综合考虑,选择适宜治疗手段。【规格】【用法用量】(2×)、每日两次,空腹或伴低脂、中脂饮食服用。服用方法口服,以一杯温开水送服。治疗时间应持续治疗直至患者不能临床受益或出现不可耐受的毒性反应。剂量调整及特殊使用说明对疑似不良反应的处理包括暂停或减少索拉非尼用量,如必需,索拉非尼的用量减为每日一次,(2×)。表1列出了根据皮肤毒性做相应的剂量调整的建议。表1:根据皮肤毒性进行剂量调整皮肤不良反应分级不良反应发生频率建议剂量调整1级:麻痹,感觉迟钝,感觉异常,麻木感,无痛肿胀,手足红斑或不适但不影响日常活动任何时间出现继续使用本品,同时给予局部治疗以消除症状2级:伴疼痛的手足红斑和肿胀,和/或影响日常生活的手足不适首次出现继续使用本品,同时给予局部治疗以消除症状。7天之内如果症状没有改善,见下7天之内如果症状没有改善或第二次、第三次出现中断本品治疗直至毒性缓解至0-1级第四次出现终止本品治疗3级:湿性脱皮,溃疡,手足起疱、疼痛或导致患者不能工作和生活的严重手足不适第一次出现或第二次出现中断本品治疗直至毒性缓解至0-1级当重新开始本品治疗时,减少单剂量()第三次出现终止本品治疗特殊人群儿童患者尚无儿童患者应用索拉非尼的安全性及有效性的资料。老年人(65岁以上),性别和体重不需要根据患者的年龄(65岁以上)、性别或体重调整剂量。肝损害患者轻度和中度肝损害患者(Child-PughA和B)无需调整剂量。尚未进行重度肝损害患者(Child-PughC)应用索拉非尼的研究。肾损害患者轻度、中度或不需要透析的重度肾功能损害的患者无需调整剂量。尚未进行透析患者应用索拉非尼的研究。对于可能有肾损害危险的患者,建议对其体液平衡和电解质平衡进行监测。【不良反应】以下数据主要来自本品在晚期肝细胞癌和晚期肾细胞癌临床试验中获得的安全性数据,包括欧美和亚洲国家的数据(见【临床试验】项下)。因为临床试验是在广泛多样的条件下进行的,在某个临床试验中观察到的不良反应发生率不能与在其他临床试验中的发生率进行直接比较,也不能反映实际观察到的发生率。欧美关键的支持本品上市的临床研究的安全性数据:最常见的不良反应有腹泻、皮疹,脱发和手足皮肤反应(国际医学用语词典(MedDRA)对应为手足感觉不良综合征)。表2来自于试验11213中索拉非尼作为单一药物治疗451位肾癌患者与451位使用安慰剂的肾癌患者(以白种人为主,包括少数非裔、亚裔、西班牙人及其他人种)。表2:试验11213任一治疗组至少5%患者出现的不良反应()索拉非尼N=451安慰剂N=451系统器官症状所有级别3级4级所有级别3级4级%%%%%%代谢和营养厌食9<105<10神经系统头痛600300血管高血压122<11<10面部潮红600200胃肠道腹泻38209<10恶心16<1012<10呕吐10<106<10便秘600300皮肤和皮下组织皮疹28<109<10脱发25<10300手足皮肤反应1940300瘙痒17<10400红斑1500400皮肤干燥1100200脱皮7<1