复方甲硝唑含片的制备及临床应用.doc

复方甲硝唑含片的制备及临床应用.doc:..复方甲硝噪含片的制备及临床应用【摘要】目的研究复方甲硝哇含片的制备和质量,考察临床治疗效果。方法片剂压片的方法,与甲硝哇含漱剂临床对照应用,观察其疗效。结果成品的外观光洁,硬度好,有效成分的体外溶出度符合要求。结论该制剂制备工艺简单,质量可控,疗效明显。【关键词】复方甲硝瞠含片制备质量控制临床应用牙龈脓肿、出血等口腔疾病是一种常见病,鉴于目前糖尿病患者越来越多,为了便于糖尿病患者服用,我院自制复方甲硝哇含片,采用无糖配方,用于临床,取得了满意的效果,现报告如下。1仪器UV-2102PCS型紫外可见分光光度计(尤尼柯上海仪器有限公司);TDP型单冲压片机(上海天祥健台制药机械有限公司);ZRS-8G智能溶出试验仪(天津大学无线电厂制造);电子天平(上海天平仪器);GZX-9070MBE型数显鼓风干燥箱(上海博迅实业有限公司医疗设备);SHZ-D(III)循环水式真空泵(巩义市英裕予华仪器厂)。,薄荷脑2g,壳聚糖385g,珍珠层粉115g,明胶30g,滑石粉适量,制成1000片。,必须先制成胶浆,因此选用湿法制粒制备甲硝哇口含片。称取壳聚糖、珍珠层粉和已制成的明胶胶浆,精密称取甲硝哇、薄荷脑,均匀混合,过60目筛制软材,干燥,加少量滑石粉,混合均匀,压片,片重0・5g,即得。。(1) 取本品的细粉适量(约相当于甲硝瞠10mg),加氢氧化钠试液2ml微温,即得紫红色溶液。滴加稀盐酸使酸性即变黄色,再滴加过量氢氧化钠试液即变成橙红色。(2) 取本品的细粉适量(),加硫酸溶液(3-100)4ml振摇,使甲硝哇溶解,滤过,滤液加三硝基苯酚试液10ml,放置后即生成黄色沉淀。取含量测定项下的溶液,照紫外可见分光光度法测定,在277nm的波长处有最大吸收,在241nm的波长处有最小吸收。,精密称定,研细,精密称取适量,置100ml量瓶中,加盐酸溶液(9—1000)90ml,振摇使甲硝吐溶解;加盐酸溶液(9-1000)稀液至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20ml,置50ml量瓶中;加盐酸溶液(9-1000)至刻度,摇匀,照紫外可见分光光度法,在277nm的波长处测定吸光度。,考察复方甲硝哇含片的体外溶出度。比照《中华人民共和国药典》2005版附录溶出度测定的转篮法测定复方甲硝哇含片的有效成分的溶出度[1],调节转速为1000r/min,将精密称重且片重差异合格的样品6片放入900ml已恒温(37・0±°C)的盐酸溶液(9-1000)中,立即启动溶出试验仪,于45min后定时取样lOmL过滤,以盐酸溶液(9-1000)为空白,在277nm处测定紫外吸收,溶出度达到75%,符合药典规定。。,男44例,女118例,平均年龄22-65岁。为口腔溃疡、牙龈出血、脓肿者,随机分为两组,试验组102例,对照组60例。,每天3次,每次