文件管理规程.docx

---------------------------------作者:_____________-----------------------------日期::_____________文件管理规程文件名称文件管理规程起草人田陈起草部门研发部文件类型规程文件编号版本号2017A表头公布否审核人靳磊批准人张为群批准日期讨论OA号批准OA号修订计划电子版存放路径实物存放路径人员掌握阶段开放权限人员(角色)查询下载研发人员目的:本文件规定了药品研发生产质量管理文件及相关文件起草、审核、批准、修改、分发、培训、执行、归档、变更、销毁等内容。范围:本规程适用于成都平和安康医药科技有限公司所有质量体系文件的管理。职责:文件编制者:依照该程序有关规定制订文件;各级研发人员:执行该程序的有关规定;文件管理员:按该程序的有关规定进行归档、复制、保存、借阅、回收和销毁文件;质量部QA:监督检查本程序的执行。路径位置:无内容:1、、文件本公司质量管理体系文件是指一切涉及药品研发生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。批准使用的文件是行为的准则,任何人无权任意修改。文件管理文件管理是指文件的设计、制订、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁的一系列过程的管理活动。2、文件类型文件分为三大类:规程、标准和记录。管理类规程(SMP)操作累规程(SOP)文件标准技术标准(STP)原始记录(OR)记录台帐记录(DR)标记凭证(SR)、规程:为保证公司研发过程标准化、规范化而制订的用于指导工作的程序、制度、办法、规定等书面要求,又可分为管理类规程(SMP)(包括部门职能、岗位职责)、操作类规程(SOP)。、管理类规程:是指企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的制度、规定、标准、办法等书面要求。、操作类规程:是指以人或人群的工作为对象,对工作范围职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制订的规定、标准、程序等书面要求。、技术标准:是指药品生产技术活动中,由国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。、记录:记录是反映药品研发、生产质量管理过程中执行标准情况的结果。分为过程记录、台帐记录和凭证三大类。、过程记录:批生产记录、检验记录、校验记录等。、台帐记录:各类台帐、编码表、定额表等。、凭证:各类状态卡、标记等。3、、文件编码的作用所有文件必须有系统的编码及修订号并且整个企业保持一致,以便于识别、控制及追踪,同时可避免使用或发放过时的文件。系统性:由文件管理员统一分类、编码,并进行记录。准确性:文件应与编码一一对应,一旦某一文件终止使用,此文件编码即告作废。可追踪性:根据文件编码系统规定,可随时查询文件的变更历史。稳定性:文件编码系统一经规定,一般情况下不得随意变动,保证系统的稳定性。相关一致性:文件一经过修订,必须给定新的修订号,同时对相关文件引起的变动一并修订。、、规程类文件:按文件分类+属类+文件编号+、记录类文件:按文件性质分类+文件分类+文件编号+OR/DR/SR+、规程:管理累规程——SMP技术标准——STP操作类规程——SOP记录:原始记录——OR台账记录——DR标记记录——、属类:机构人员RY设备SB物料WL生产管理SC确认与验证YZ文件管理WJ质量保证QA质量控制QC卫生WS委托生产与委托检验WT产品发运与召回(销售)、文件编号:由三位数组成,从“001”开头,以此类推。、“V”表示版本号。初次版本定为V00,每次修订后编号采用流水形式。、:93–GC–QA-001-、完整的记录格式编码如下:版本号记录类型编号文件流水号文件属类文件类型公司代码93–GC–QA-001-OR-2017A 4、、文件的起草和修改、审核、批准、,部门职能和岗位职责由板块主管起草,在每份文件责任一项中,均明确规定该文件的起草人。、起草或修改后的文件,由发起人在公司OA系统上上传,讨论、签署意见。、根据文件签署的意见,进行综合评估,在QA出确定文件编号后编制最终版本文件,由总经理批准。最后培训、分发,形成正式文件。、文件编写的要求