已发头孢呋辛钠比较.doc

李改花呼和浩特市第一医院010010摘要目的:评价和比较2种国产注射用头孢呋辛钠临床疗效和安全性。方法:以同类抗菌药伏乐新。为对照药,采用随机、对照、多中心、平行、开放的临床试验设计,在122例自愿受试病人中,对试验药注射用头孢呋辛钠产品进行临床疗效及安全性评价。结果:%%,%%,%%,总不良反应发生率为O%%。二药试验结果均无显著性差异(P>),试验药在临床疗效、细菌学疗效及安全性等方面均优于对照药。结论:国产注射用头孢呋辛钠产品是临床安全、有效的抗菌药物。关键词注射用头孢呋辛钠;临床疗效;细菌清除率;不良反应头孢呋辛钠为第二代头孢菌素类抗生素。该药片剂与注射剂经多年临床应用,已证明其抗菌疗效高、抗菌谱广,对多种革兰氏阳性和阴性细菌引起的感染有效,但以往所用产品均为国外进口或进口分装;本文报道国产用头孢呋辛钠原料和注射剂,以进口分装注射用头孢呋辛钠为对照,采用单盲随机对照法观察了40例急性感染病人,评价国产头孢呋辛钠的临床疗效和安全性。现将结果小结如下。~64岁的住院病人;试验前经临床(体温升高病例应达2/3以上)及实验室(WBC或中性粒细胞升高病例应达2/3以上)证实的中、重度急性感染患者,细菌培养阳性率达80%以上;试验开始前48h内未用过其他抗菌药物或用后确证无效、细菌培养仍阳性者;自愿受试(口头知情同意书)者。、随机、平行、对照试验设计,122例符合入选标准的病人根据随机数字表平均分入试验组(T)和对照组(C)。呼吸系统感染62例,其中上呼吸道感染16例,急性气管一支气管炎5例,慢性气管炎急性加重期12例,肺炎2l例,支气管扩张或哮喘并感染8例;泌尿系统感染60例,其中上尿路感染11例,下尿路感染49例。T、C两组病例一般资料均衡性分析显示,试验前两组病例数、病种分布、性别、病情严重程度等相似,无显著的统计学差异;在两组病人中比较澳舒。和伏乐新。的临床疗效和安全性基本上是均衡可比的。、C两组病人分别给予立健药业头孢呋辛(,批号:990605)和奥舒(,批号:990215),,%NaCL100mL稀释后静脉滴注,每日3次,疗程7~10天。、体征及记分标准症状和体征观察:呼吸系统:发热、咳嗽、痰量、呼吸困难、肺部罗音、咽痛、头痛、扁桃体肿痛、颌下淋巴结肿痛等,泌尿系统:发热、尿频、尿急、尿痛、腰痛、肾区叩击痛等。每日记录症状和体征,记分标准:无为0、轻度为1、中度为2、重度为3。《抗菌药物临床研究指导原则》分为以下4级:痊愈:症状、体征、实验室检查及病原学检查均恢复正常;显效:病情明显好转,以上4项检查中有一项未完全恢复正常(但病原学检查必须转阴);进步:用药后病情有所好转,但不够明显;无效:用药后72小时后病情无明显进步或有加重者。痊愈率与显效率合计为有效率。细菌学评价标准分为以下3级:清除:原致病菌消失,细菌培养为阴性;替换:原致病菌消失,细菌培养发现新的致病菌;未清除:原致病菌未消失。