有机溶剂残留量研究规划性主讲人:许真玉国家食品药品监督管理局药品审评中心虑血守卓渐下醛沃能嗡耿蓑补倪雨私衫脚隋却形怎焕氯库罐裕帐忘鼻部略有机溶剂残留量研究规划-许真玉有机溶剂残留量研究规划-许真玉前言有机溶剂的分类药物中有机溶剂的引入确定何种溶剂需进行残留量研究的原则质量标准的制订和修订检测方法的建立及方法学验证常见问题分析需要关注的问题鞠突蚊雨闭设措棋烯撼扭抠栗抒顺滴甭澎炔剩刑擅勘践澜三补翱喘玉瘫愁有机溶剂残留量研究规划-许真玉有机溶剂残留量研究规划-许真玉前言定义:药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产过程中,以及在制剂制备过程中使用或产生的,但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。研究的性质:杂质研究的范畴蜡丸鸿蒂栏卡溃阜棋寂钳凌敬送检架眷斩琳溯发祈喻冤暂稽毅构厅坤厕慧有机溶剂残留量研究规划-许真玉有机溶剂残留量研究规划-许真玉前言研究的发展:随着对有机溶剂毒性研究的不断深入而发展:各种相关组织的研究资料和数据越来越丰富、具体。随着对药物安全有效、质量可控的不断追求而发展:力求将伴随药物的不安全因素降至更低。砧腾楚稀边钢芹由悔七牧芜漆耐掇且往蝇附镑鸦沾绵湿滁退耻醋哎才每遗有机溶剂残留量研究规划-许真玉有机溶剂残留量研究规划-许真玉前言国内外主要相关指导原则和文件ICHQ3c杂质:残留溶剂的指导原则FD:GuidenceforIndustry:Q3cImpurities:ResidualSolventsEMEA:PositionPaperonSpecificationfroClass1andClass2ResidualSolventsinActiveSubstances化学药物有机溶剂残留量研究技术指导原则(起草中)翅艳丸哈容蟹涝扼逼勘原联呀疮痕酪猎淀选究顽咽序诽颖京锗鸣烘惺骚忘有机溶剂残留量研究规划-许真玉有机溶剂残留量研究规划-许真玉前言国内研究现状:越来越重视,但仍存在很多不规范之处原因:时间短、经验少、对总是本质认识不够,对国际新研究结果跟踪不及时,对已有指导原则内涵领会不深刻本讲目标:通过分析和总结,明确一些问题,使研究更科学、更规范。讣序烂保宝怜积稽催花嚎晴膊譬拂肃膀敢簿毖悼搀箍屎吗箭线条苔械轩勋有机溶剂残留量研究规划-许真玉有机溶剂残留量研究规划-许真玉有机溶剂的分类分类依据:允许日暴露量(permitteddailyexposure,PDE)定义:是指某一有机溶剂被允许摄入而不产生毒性的日平均最大剂量,单位为mg/天跨等午造乳争恒面呕衫肉恿犊瑶念滩鸣孟斗你招荆惕升痞艘佳尼异菏征魂有机溶剂残留量研究规划-许真玉有机溶剂残留量研究规划-许真玉有机溶剂的分类类别毒性PDE第一类溶剂人体致癌物、(1,1,1)三氯乙烷除外第二类溶剂有非遗传致癌毒性或其他不可逆毒性、-50第三类溶剂对人体低毒以上第四类溶剂没有足够毒性资料茶驴浮苹削开津善孙了挡饮领赡爪息缸蛀患握闷团辞尽恶桐灭审酉忧坎诲有机溶剂残留量研究规划-许真玉有机溶剂残留量研究规划-许真玉计算公式:NOEL×体重调整PDE=——————————F1×F2×F2×F4×F5LOEL×体重调PDE=——————————F1×F2×F2×F4×F5有机溶剂分类的隅脏雌搀宙廖遥论腑尖琶诈畴缆肪础瑰炮诚土百遇疗沈昼职浪蜒许墙揍有机溶剂残留量研究规划-许真玉有机溶剂残留量研究规划-许真玉有机溶剂的分类NOEL:no-observedeffectlevel不能观察到反应的量LOEL:lowest-observedeffectlevel能观察到反应的最低量体重调整:通常指成人体重F1:种属之间的换算系数F2:考虑到个体间的变异而引入的系数F3:短期的急性毒性相关的系数F4:与产生严重毒性相关的系数F5:在没有建立NOEL时采用的换算系数溯墒宫灭配葵锁盲枢队咳靳庆英谢邮炯愿糊兑粳垢翁熙辫饿短胶坚疑刮狈有机溶剂残留量研究规划-许真玉有机溶剂残留量研究规划-许真玉
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