计算机内审方案.doc

--------------------------校验:_____________-----------------------日期:_____________计算机内审方案xxxx公司关于计算机系统专项内审方案为检查公司计算机管理系统的各个环节是否符合新版《药品经营质量管理规范》和附录2的要求,公司专门制定了如下的内审方案:一、审核目的通过内审,证实公司即将使的计算机系统(用友时空)在质量体系运行中是否正常有效,是否具有可持续性,可追溯性,考核新的计算机系统对新版GSP质量条款实现程度,找出新计算机系统的薄弱环节和改进的机会。二、审核范围公司即将使用的计算机系统(用友时空)。三、审核依据1、《药品经营质量管理规范》(GSP),中涉及计算机系统的相关条款;2、《药品经营质量管理规范》认证现场检查评定标准;3、《药品经营质量管理规范》附录2。四、审核组成员及职责序号姓名部门岗位职责01---企业负责人监督、执行02---质量负责人内审计划的批准、执行03质量管理部部门负责人编制计划、审核工作的实施04质量管理部质量管理员审核工作的实施05质量管理部质量管理员审核工作的实施04信息部部门负责人审核工作的实施05采购部部门负责人审核工作的实施06仓储部部门负责人审核工作的实施07配送部部门负责人审核工作的实施注:各部门负责人不得参与本部门内审工作。五、审核方法根据《药品经营质量管理规范》(GSP)条款的具体要求,结合实际操作的需要,采取现场检查、现场提问等方法对计算机系统进行审核。六、内审时间2016年月日至月日七、内审日程安排(一)首次会议:2016年月日上午8:00会议主持:xxx参加人员:所有内审小组成员会议内容:1、阐明本次审核的目的、范围、依据标准及审核方法和操作规程。本次评审的具体时间;强调审核原则和注意事项,对评审工作提出的要求。(二)、现场审核:1、审核的具体内容按照《GSP认证现场检查项目》进行。2、审核员通检查现场、现场提问等方式检查计算机系统情况。3、做好现场原始记录,记录要求及时、准确、清楚、真实,有利于查阅和分析评价。4、由审核员填写《计算机系统内审检查表》。对确认的不合格项填写《纠正和预防措施通