注射用双黄连细菌内毒素检查法的研究数理医药学杂志20O1年第14喜第3期文章编号;1004—4337(2001)03—0237—02中圈分类号R991文献标识码A注射用双黄连细菌内毒素检查法的研究刘玉英扬钻(山东济宁市药品检验所济宁272145)摘要:根据热原项下检矗剂量,确定注射用积黄连细菌内毒衷限值(L)/6Omg,,经干扰试验证明样品的最大无抑翩维度~lSmg/:注射用积黄连;细菌内毒素{干扰试验注射用双黄连是临床上常甩中药制剂之一中国药典2000年版一部?正式收载,井采厅{免法控制热原为考察用鲎试剂检查该样品中细菌内毒素的可行性我们参照中国药典2000年版二部细菌内毒素检查法El3对注射用双黄连进行于钱试验建立了该样品的细菌内毒素捡查法,,(600mg)批号为9903235,9905223,9908219,由哈尔滨医药股份有限公司中药二厂提供细菌内毒素工作标准品(CSE),规格lOEu/支;细菌内毒素检查用水(WBET)规格5raL/支;鲎试剂(TAL)标示灵敏度^值分别为0125Eu/ml,/,除热原空安瓿,移液器,(TAL)灵敏度的复核将细菌内毒素工作标准品]0Eu/支用WBETlrol溶解混旋15min后,再稀释成2^,^,lI2A及1/[,,,[浓度的溶液(注:/ml内毒素浓度)],计算式为L?K/M其中K为家兔和^的致热闻值(5Eu/kg),M为注射用双黄连家兔注射剂量6{kng/ml?3ml/kg,计算出该样品的内毒素理论限值L??,使用TAL的^,10Eu/,按MVD=L/A计算,样品舶稀释最大有教倍数MVD=(wBET)将同时每一稀释度下均热原合格的注射用双黄连作系列稀释,制备含2^浓度细菌内毒素的注射用双黄连溶液(系列),用^(TAL)分剐与两个系列的溶液进行凝胶化反应,并作阳性对照(PC)和阴性对照(NC),结果见表2表2注射用双黄连的干扰试验预试验结果?237?JournalofMathematica【;当含有2^[鲎试剂30mg/~l以上系列样品虽台2的内毒素,
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