破伤风抗毒素皮试及脱敏治疗的临床合理使用.doc

破伤风抗毒素在皮试及脱敏治疗中的合理使用杨雨生张静(中国生物技术集团股份有限公司兰州生物制品研究所有限责任公司,兰州730046)摘要:破伤风抗毒素(TAT)是用破伤风类毒素免疫马匹所得的血浆经胃酶消化后,提纯制得的液体制剂。对人体而言其是一种异体蛋白质,具有抗原性,在使用过程中易发生过敏反应。因此在临床工作中,准确判断破伤风抗毒素皮试结果及皮试阳性后进行脱敏治疗至关重要。通过配制出相对准确浓度的破伤风抗毒素皮试液、减少皮试液的注射量及延长皮试观察时间等措施,可以在最大程度上避免破伤风抗毒素皮试假阳性或假阴性的问题,同时在皮试阳性后通过规范的脱敏治疗,达到减少患者痛苦的目的。关键词:破伤风抗毒素;破伤风抗毒素皮试液脱敏治疗一、破伤风抗毒素皮试液的配置、注射剂量及观察时间破伤风抗毒素(TAT)是用破伤风类毒素免疫马匹所得的血浆经胃酶消化后,提纯制得的液体制剂。通过注射破伤风抗毒素获得被动免疫是目前预防和治疗破伤风最有效可靠的方法。破伤风抗毒素是动物血清,对人体而言是一种异体蛋白质,具有抗原性,在使用过程中易发生过敏反应,一旦发生过敏性休克,可迅速死亡,相当凶险。因此在临床工作中,准确判断破伤风抗毒素皮试结果至关重要。我所有30多年生产破伤风抗毒素的历史,通过多年来我们对其生产、质量的统计、追踪调查以及不良反应监测,其各项指标均在相对稳定的范围。我们认为它是一个工艺成熟、性能稳定、质量可靠的制品。但在实际工作中还是会接到使用单位反映某一批号的皮试阳性率高的咨询。通过对此类破伤风抗毒素生产、检定记录的复查、对比,未发现与其它批次在各项指标上有什么明显的差异,因此说皮试阳性率高基本可以排除破伤风抗毒素批次之间因质量问题引起的原因。通过追踪用户的使用方法及查阅国内关于此类问题的一些报道,我们发现破伤风________________________________________________________通讯作者:杨雨生E-mail:adr@电话:139********邮编:730046作者简介:杨雨生(1964-),男,本科,主治医师,从事临床医疗工作20年,目前主要从事生物制品不良反应监测。1抗毒素皮试阳性率高的主要原因是注射皮试剂量过大所致。有关破伤风抗毒素皮试液配制使用造成的皮试阳性率高的问题,有很多的报道,如忽视注射器死腔的存在、注射量、胶体渗透压、年龄等。但有一个问题是大家都缺乏认识的,那就是破伤风抗毒素的实际含量问题。根据中国药典(三部)中关于破伤风抗毒素生产检定规程的规定,生产三年效期的破伤风抗毒素,所含破伤风抗毒素效价应不低于2000IU/ml,通则生物制品分装和冻干规程第7条规定标示为1500IU/支的破伤风抗毒素,每支须多加10~20%的效价附加量,即每支增加150~300IU,。根据以上规定,按效价平均附加量16%计算(生物检测方法误差率为正负10~20%,因此每支的附加量也为10~20%),每支标示为1500IU的破伤风抗毒素,实际破伤风抗毒素含量应为1740IU(即1500IU+1500IUX16%),如效价测定为2600IU/ml,,,。因此,瓶签上所标示的1500IU只表明每支破伤风抗毒素效价不低于1