D级洁净厂房验证方案.doc

(URS)、、,改进设备新建生产车间。其中洁净区面积为594平方米,按D级洁净区设计施工,用于原料药氯化钠离心、干燥、内包工序的生产。、设施、功能和施工效果等方面的检查,确认其符合GMP对D级洁净厂房的要求,适应原料药氯化钠生产的需要。《药品生产质量管理规范》(《药品生产验证指南》《洁净厂房施工与验收规范》(GB50591-2010)《厂房与设施管理规程》(SMP-CF007-00-00)(URS)设计指标用户需求标准洁净级别D级建筑结构三层结构,主体混凝土承重砖混墙,房顶隔热钢结构室内装修气密性良好、不产尘、易清洁符合GMP规定功能布置符合工艺设计、GMP规定人物流向分流、合理、避免交叉污染公用设施工艺管线、水、电、照明、地漏等设施符合生产及GMP要求安全设施设置消防栓、安全门、。、。。。。。。,并参与对其进行审核。。,并对其进行审核。。,并组织对其进行妥善管理。、汇总并参与对其进行审核及验证周期的拟定。;,并出具检测数据。。、、验证数据的收集整理,起草验证报告。、清洁、维护保养SOP。、仪表的校验。,参与方案的实施。。。表1单位名称资质文件审查结论检查人:日期:年月日复核人:日期:,确认其设计符合用户需求,能够满足生产工艺需要,符合GNP规定。表2项目用户需求标准审核结果洁净级别D级符合□不符合□建筑结构三层结构,主体混凝土承重砖混墙,房顶隔热钢结构符合□不符合□室内装修气密性良好、不产尘、易清洁符合GMP规定符合□不符合□功能布置符合工艺设计、GMP规定符合□不符合□人物流向分流、合理、避免交叉污染符合□不符合□公用设施工艺管线、水、电、照明、地漏等设施符合生产需求及GMP规定符合□不符合□安全设施设置消防栓、安全门、应急灯符合□不符合□检查人:日期:年月日复核人:日期:,符合GMP文件管理的要求。表3文件名称存放地点检查结果洁净厂房平面图设备档案柜齐全、完好□空气净化系统的风口平面布置图设备档案柜齐全、完好□空气净化系统回风排风平面图设备档案柜齐全、完好□空气净化系统送风平面图设备档案柜齐全、完好□洁净厂房上下水布置图设备档案柜齐全、完好□洁净厂房配电、照明布置图设备档案柜齐全、完好□洁净车间设备档案柜齐全、完好□检查人:日期:年月日复核人:日期:,确认其空间布局、建筑结构符合药