03药品召回管理规程.doc

03药品召回管理规程.doc广西南珠制药有限公司gM? 数1/2修订人修订日期版 号02审核人审核日期颁发部门质量管理部准人莎匕准日期圭玫日期分发部门质量管理部、营销屮心1、目的:根据国家药监局《药品召回管理办法》的规定制定本管理规程,旨在规范药品召回管理过程,确保约品使用安全。2、范:适用于木公司的的品召冋过程管理。3、 责任:质量管理部、营销中心对本规程负有责任。4、 内容::是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的、存在安全隐患的药品。:,即因生产过程屮的差错,或药物稳定性原因而可能危及产品使用者身心健康和生命安全的药品。,该批次产品尚有其它销售去向的。。。、责令召冋的药品。:1一级召回:使用该药品有可能引起严重健康危害的;:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;:使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。,应由质量管理部组织生产、销售等相关部门对收集的信息进行分析,对可能存在安全隐患的约品进行下列评估:,纱品生产过程是否符合GMP等规定,约品生产与批准的工艺是否一致;;、数量及流通区域和范围;,以及是否已经对人体健康造成了危害;危害的严重与紧急程度;危害导致的后果。,应当马上作出召回决定;并根据调查评估结果,决定召冋的级别。,质量管理部应当马上制定召回计划并组织实施,一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关约品经营企业、使用单位停止销售和使用,同吋向自治区药品监督管理部门报告。,应立即无条件地根据成品销售记录、发货记录及召冋级别,立即用最快捷的方式通知用户,并立即向客户(经销单位)发岀“召回药品通知单”,及时召回指定产品。,应用书面通知单并加盖公章;可以先发送传真,再寄送原件;“召回药品通知单”应包括以下内容:、规格、剂型、批号、数量;。,联系电话,药品召回的集屮地点。,•级召回在ir[内,一级召回在3r[内,二级召回在7口内,质量管理部应当将调杳评估报告和召回计划提交给口治区药品监督管理部门备案。,同批所有的内部库存跖甜必须停止销售,予以封存。,一级召回每日,二级召回每3日,三级召回每7日,向自治区药品监督管理部门报告药品召冋进展情况。,记录内容包括品名、规