--------------------校验:_____________--------------------日期:_____________审计报告与审计记录自动化和计算机系统审计编写说明:背景目前,国内制药企业大多不同程度地采用了先进的自动化设施、设备、检测仪器(如:空调净化系统的自动监控报警系统、热压灭菌器的自动监控系统、色谱工作站等);在物料管理、财务管理、工艺控制、检验分析等方面部分或较为全面地应用了计算机控制系统。趋势伴随着科技的迅猛发展,制药工业水平不断提高,自动化和计算机系统在制药业的应用将更加广泛。必要性为了确保采用自动化和计算机系统,不会违反GMP的相关原则;不会降低产品质量和质量保证的要求;不会存在使以前的体系变得不健全的风险,应当对企业所采用的自动化和计算机系统进行审计。适用性本模板用于指导制药企业对本企业已采用和将要采用的自动化和计算机系统进行审计,总体原则下的审计细节需要企业根据系统的技术特性进一步细化完善。基本信息审计对象:审计日期:审计小组人员组成:姓名:部门审计主要内容清单:对质量体系的影响人员和培训确认和验证系统的安全性系统的使用和变更文件和记录系统的维护审计结论:经对上述内容进行审查,相关人员资历及培训方面…,文件方面…,履行职责方面…。综上认为,是否能确保计算机和自动化系统在受控状态下持续符合要求。审计报告一、基本情况简介二、主要问题及其风险评估主要问题:经对上述问题的综合评估,本企业计算机和自动化系统在保证产品的质量和安全方面存在风险如下:三、整改建议和跟踪检查结果包括对存在问题的整改建议、整改时限建议,跟踪检查等内容。四、?是否违反GMP的相关原则?,是否能保证只有质量负责人能进行批放行,系统能否确认并记录质量负责人的批放行?,并规定回顾的范围,方法及应采集的数据??、验证、安装和操作的有资质的专业人员????,并有相关的培训纪录?,是否受过专业的培训、教育,并有相关的经验???,并且制定了相应的验证计划?,保证其能获得可靠的结果??,如阀门、开关、记录或报警等,这些受控装置的可靠性是否经过验证??
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