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[精华]口服液瓶2012药包材质量标准草案与2002标准汇编涉标准变更情况汇总表品名检验项目2002标准汇编内容2012标准草案修订内容增订情况/本标准适用于盛装口本标准适用于盛装口服液“低硼硅玻璃管制瓶”修订为“低硼硅玻璃管制口服液的低硼硅玻璃管的低硼硅玻璃管制口服液服液体瓶”制瓶体瓶外观应为无色、琥珀色或应为无色、琥珀色或“兰色”修订为“蓝色”兰色蓝色删去“”鉴别(1)线热膨胀系数取玻璃料适量,照玻璃取本品适量,照平均线热鉴别项目后增加“*”,“玻璃料”修订为“本品”平均线热膨胀系数的膨胀系数测定法或线热膨测定方法,~“()”,6,1,6,~×10K应为(~)×10K照三氧化二硼测定法,B2O3鉴别(2)三氧化二硼的含照钠钙硅铝硼玻璃化鉴别项目后增加“*”,的含量应为5%~8%。量学分析法,B2O3的含量应大于或等于5%小于“大于或等于5%小于8%”修订为“5%~8%”低硼硅玻璃8%。管制口服液体瓶121?颗粒法耐水性的试验方法和分级测定法“的试验方法和分级”修订为“测定法”应符合2级的要求应符合1级“2级”修订为“1级”内表面耐水性照药用玻璃容器耐水照121?内表面耐水性测“照药用玻璃容器耐水性试验方法”修订为“照性试验方法定法121?内表面耐水性测定法”内应力//无变化砷、锑、铅、镉浸出量砷、锑、铅浸出含量每1L浸出液中含砷不得砷、锑、铅、镉浸出量项目后增加“*”极限为:As?、含锑不得过Sb?、含铅不得过“?”修订为“不得过”Pb?、“镉浸出量”。垂直轴偏差垂直轴偏差允许的最大值表名垂直轴偏差表名“垂直轴偏差”修订为‘垂直轴偏差允许的最大值“公称容积规格“公称容积“修订为“规格”表中A型瓶12ml和20ml垂直轴偏差“”修订为“”表中B型瓶12ml、15ml和20ml垂直轴偏差“”修订为“”表中C型瓶5ml垂直轴偏差“”修订为“”表中C型瓶10ml、12ml、15ml和20ml垂直轴偏差“”修订为“”删去“注:垂直轴偏差指瓶口中心到通过瓶底中心垂直线的水平偏差”附件一增订:1、产品检验分为全项检验和部分项目检验。表名检验项目、检查水表名检验项目、检查水平2、下列情况之一时,应按标准的要求,进行全项检验。平及合格质量水平及接收质量限(1)产品注册(2)产品出现重大质量事故后,重新生产(3)监督抽验(4)产品停产后,重新恢复生产3、产品批准注册后,药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下,可按标准的要求,进行除“*”外项目检验。垂直轴偏差检验水平“S-3”修订为“I”附件二增加A、B、C型瓶规格尺寸示意图表3名删去“主要”“垂直轴偏差a”删去“a”表3名A、B型瓶主要A、B型瓶规格尺寸mama“公称容积“修订为“规格”规格尺寸表3中A型瓶12ml和20ml垂直轴偏差“”修订为表4名A、B型瓶参考A、B型瓶规格尺寸“”,B型瓶12ml、15ml和20ml垂直轴偏差“”尺寸修订为“”表5名C型瓶主要规C型瓶规格尺寸表4名删去“参考