克拉霉素胶囊工艺验证方案(00).doc

克拉霉素胶囊工艺验证方案(00)克拉霉素胶囊工艺验证方案(00)验证文件文件编号:VM-T03-1-013(00)文件名称:克拉霉素胶囊()工艺验证方案目录一、二、三、四、五、六、七、八、九、十、目的...................................................................................................................................................3范围...................................................................................................................................................3职责...................................................................................................................................................3生产工艺、相关文件、规程...........................................................................................................4人员培训情况和健康检查情况及评价方法和评估标准...............................................................5设备、设施、仪器仪表及公用系统...............................................................................................5生产环境的控制点及评价方法和评估标准...................................................................................6公用介质的质量评价方法及评估标准...........................................................................................6验证工艺简介及工艺流程图...........................................................................................................6验证批次及批量...............................................................................................................................7十一、验证工艺处方.......................................................