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文件档案管理制度-精选-精选.doc郑州海缔邦林制药有限公司文件编码:SMP-JG01001文件名称文件档案管理制度类别:管理制度编订人编订日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门执行日期年月日变更次数变更原因变更内容目的:为保证公司档案的完整性、实用性和有效性,便于查找利用,做好收集、立卷、保管等工作,维护文件档案的安全,特制定本制度。适用范围:公司生产质量管理、设备、基建、研发、财务、行政等需要归档存储的文件、录像、图片资料的管理。责任:各部门负责人、档案管理员。内容:1、、对公司规定立卷归档的文件资料,各部门按照要求,根据实际情况及文件档案特点定期向文件档案管理员移交,集中管理,任何个人不得据为己有。、批记录生产、检验结束后即时归档。、生产、检验辅助记录结束后经各部门审核后及时归档,QA领用批生产的报告不另作归档,随批记录即时归档(如A、B级洁净区沉降菌检测报告、浮游菌测试报告、洁净区表面微生物监测记录、洁净区人员监测记录、清场合格证等)。、临时记录及文件即时归档。相关的培训记录及健康档案由企管部归档保存。、公司全体员工都有保护档案的义务。2、档案的分类及管理郑州海缔邦林制药有限公司文件编码:SMP-JG01001文件名称文件档案管理制度类别:、档案分类、存档期限、密级划分及管理责任人一级二级管理三级分类存档期限密级划分责任人分类分类原料、辅料、中质量标准间产品、成品(仅现行版)、内包材、外包材、生生新废旧,之后原件保存五年。机密产介质、其他SMP文件SOP文件部门代码生新废旧,之后原件保存五年。秘密与稳定性、验证有关的记录记录部门代码保存八年;其它记录保存五普通年。生产质量管理档案保存至效期后一年(未规定批记录产品代码秘密效期则保留五年)。生产部数据备份部门代码保存八年机密档案员内部校验、外部计量保存至有效期后一年秘密质量部校验档案员原料、辅料、中间产品、成品(仅现行版)、内包材、外包材、生产介质、其他生新废旧,之后原件保存五年。检验方法秘密供应商档案原料、辅料、化学试剂、其它有业务联系的合格供应商永久保存;不再作为供应商后保存一年。秘密产品档案产品代码产品配方、产品批件、包装设计、工艺规程、空白批记录、质量标准生新废旧,原件保存五年;其它资料保存八年。技术转移资料永久保存。工艺规程、技术转移资料为绝密级,质量标准为机密级,其它资料为秘密级。合同复印件设备采购、工程基建、委托合同、其他合同永久保存机密设备部验证主计划、厂设备厂房建设档案验证文件房及公用系统、设备验证、方法学验证、工艺验长期保存至产品、设备、方法等失效后一年。机密经理或指定部门内专工程基建证、清洁验证;设计文件、图纸、会议记录、招投标文件、造价、永久保存绝密人负责2郑州海缔邦林制药有限公司文件编码:SMP-JG01001文件名称文件档案管理制度类别:管理制度工程管理(变更、进度控制、质量控制)、工程验收、工程报批资料、其他公用系统、物料仓库等的辅助设设备运行资料保存八年,其设备档案备、生产中心设备、QC设备、QA设备它资料在设备报废一年后销毁。秘密技术转让合同、研发部研发档案合同复印件合作协议、保密协议、原辅料采购、委托合同、永久保存绝密经理或指定部门内专其他合同人负责技术转移产品代码永久保存绝密