文件编码:TY—TS0404401 生产工艺再验证方案莱阳梨止咳颗粒LaiyangliZhikeKeLi2011-08月制定山东泰谊制藥有限公司SHANDONGTAIYIPHARMACEUTICALCO.,LTD验证立项申请表验证立项题目莱阳梨止咳颗粒生产工艺再验证立项编号验证原因周期性再验证验证形式再验证立项部门生产技术部申请日期年月日验证对象莱阳梨止咳颗粒生产工艺验证目的及验证内容主管部门审核意见年月日对验证方案的编制及实施要求验证总负责人批准签名:年月日验证立项审批表验证项目名称验证项目编号项目验证范围实施验证小组验证小组组长项目验证原因申请人日期项目验证审核审核人日期项目验证批准批准人日期再验证方案审批验证项目名称:莱阳梨止咳颗粒生产工艺再验证编码:TY—TS0404401起草人:日期:年月日审核审核部门审核人日期备注生产技术部质量部批准人:日期:年月日执行日期:年月日验证小组人员名单:。此再验证方案将在所验证产品莱阳梨止咳颗粒的生产过程中进行实施。采用如下工艺:桔梗莱阳梨百合去杂挑选麻黄乙醇湿润洗净洗净北沙参捣碎轧汁加水煎煮2次渗漉润透远志合并煎液续漉液初漉液粉碎切厚片浓缩过滤浓缩乙醇润湿粉碎干燥苯甲酸钠渗漉乙醇湿润粉碎浓缩合并调节乙醇湿润清膏醇沉过滤续漉液初漉液渗漉过滤浓缩续漉液初漉液渗漉续漉液初漉液合并调节浓缩过滤浓缩合并调节合并调节过滤过滤12534浓缩、收清膏两种稠膏糊精蔗糖 混合粉碎湿法制粒95%㎏㎏㎏95%㎏,以确认该产品的生产工艺的可行性,从而保证按此生产工艺能始终如一生产出质量均一、符合企业内控标准的产品。。-720洗药机再验证TY-TS0402301CT-C-1热风循环电汽烘箱再验证TY-TS0402701QYJ-200直切式切片机再验证TY-TS0402501HLSG250混合制粒机再验证TY—TS0403601CT-C-Ⅳ热风循环烘箱再验证TY—TS0403401SYH-600三维运动混合机再验证TY—TS0403501DXDK40II颗粒包装机再验证TY—Ⅲ-1000三效蒸发器标准操作规程HLSG250混合制粒机标准操作规程CT-C-IV热风循环烘箱标准操作规程YK-160摇摆式制粒机标准操作规程SYH-600三维运动混合机标准操作规程DXDK40II颗粒包装机标准操作规程WZⅢ-1000三效蒸发器清洁消毒标准操作规程HLSG250混合制粒机清洁消毒标准操作规程CT-C-IV热风循环烘箱清洁消毒标准操作规程YK-160摇摆式制粒机清洁消毒标准操作规程SYH-600三维运动混合机清洁消毒标准操作规程DXDK40II颗粒包装机清洁消毒标准操作规程交接班管理规程批生产记录管理规程30万级洁净区清洁消毒标准操作规程地漏清洁、消毒规程WZⅢ-1000三效蒸发器维护保养规程HLSG250混合制粒机维护保养规程CT-C-IV热风循环烘箱维护保养规程YK-160摇摆式制粒机维护保养规程SYH-、、:确认按工艺规程操作,能够确保生产出符合质量标准的产品。:领取莱阳梨,置挑选工作台上,去腐去虫蚀、果柄等非药用部位或部分,将净选后的莱阳梨投入洗药池
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