盐酸吡格列酮胶囊说明书.doc.doc

:2007年5月22日盐酸吡格列酮胶囊说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用[药品名称]通用名称:盐酸吡格列酮胶囊商品名称:贝唐宁英文名称:pioglitazoneHydrochlorideCapsules汉语拼音:YansuanPigelietongJiaonang[成份]本品主要成份为盐酸吡格列酮,其化学名为(?)5-[[4-[2-(5-乙基-2-吡啶]乙氧基]苯基甲基]-2,4-噻唑烷二酮盐酸盐,基结构式为:分子式::[性状]本品为硬胶囊,内含白色或类白色颗粒。[适应症]对于2型糖尿病(非胰岛素依赖性糖尿病,NIDDM)患者,盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以控制血糖。盐酸吡格列酮可单独使用,当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时,它也可与磺脲类药物,二甲双胍或胰岛素合用。12型糖尿病的控制还应包括营养咨询,必要的减肥和体育锻炼。这些努力不仅在2型糖尿病的初始治疗时很重要,在药物维持治疗时也是如此。【规格】30mg(以吡格列酮计)【用法用量】盐酸吡格列酮应每日服用一次,服药与进食无关。糖尿病治疗应个体化。治疗反应用糖化血红蛋白(HbA)评价更1c理想,与单用空腹血糖(FBG)相比,它是评价长期血糖控制的更好指标。HbA反映了过去2到3个月的血糖情况。临床应用时,建议除1c非血糖控制变差,患者的盐酸毗格列酮治疗应足够长(3个月),以评价HbAlc的改变。单药治疗:单用饮食控制和体育锻炼不足以控制血糖时,可进行盐酸吡格列酮单药治疗,初始剂量可为每次15毫克或30毫克1次,日。如列初始剂量反应不佳,可加量至每次45毫克(1次,日。如患者对单药治疗反应不佳,应考虑联合用药。联合治疗磺脲类药物:与磺脲类药物合用时,盐酸吡格列酮初始剂量可为每次5毫克或30毫克,1次,日。当开始盐酸吡格列酮治疗时,磺脲类剂量可维持不变。当病人发生低血糖时,应减少磺脲类药物用量。二甲双胍:与二甲双胍合用时,盐酸吡格列酮初始剂量可为每次15毫克或30毫克,1次,日。开始盐酸毗格列酮治疗时(二甲双胍2剂量可维持不变。一般而言,与二甲双胍合用时(二甲双胍无须降低剂量也不会引起低血糖。胰岛素:与胰岛素合用时,盐酸吡格列酮初始剂量可为每次15毫克或30毫克,1次/日。开始盐酸吡格列酮治疗时,胰岛素用量可维持不变。对于联用盐酸吡格列酮和胰岛素的病人(当出现血糖浓度低至100毫克,分升以下时,可降低胰岛素用量10,到25,。进一步根据血糖结果进行个体化调整。目前尚无盐酸吡格列酮与其它噻唑烷二酮类药物合用的数据。最大推荐剂量盐酸吡格列酮剂量不应超过每次45毫克,1次,日,因为超过这一剂量的用药尚未进行安慰剂对照的临床研究。剂量超过30毫克的联合用药也尚未进行安慰剂对照的临床研究。对于肾功能不全的病人,剂量无须调整(参见【药代动力学】,特殊人群,肾功能不全)。如治疗开始前,患者出现活动性肝病的临床表现或血清转氨酶升高(),应不应开始盐酸吡格列酮治疗(参见[注意事项],一般,对肝脏的影响)。目前尚无盐酸吡格列酮在18岁以下患者使用的数据,故盐酸吡格列酮不宜用于儿童患者。[不良反应]在世界范围内的临床试验中,超过3700名2型糖尿病病人接受了盐酸吡格列酮治疗。在美国进行的临床试验中,超过2500名病人3接受了盐酸吡格列酮治疗,超过1100名病人疗程达6个月或以上,超过450名病人疗程达1年或更久。表-1显示了以盐酸吡格列酮单药治疗(,15毫克,30毫克,45毫克,1次/日),安慰剂对照的临床试验中,总体不良反应发生率及其类型。表-1安慰剂对照的盐酸吡格列酮单药治疗临床研究:盐酸吡格列酮治疗病人中报道率达到5%的不良反应安慰剂盐酸吡格列酮N=259N=(N=373)、二甲双胍(N=168)或胰岛素(N=379)合用时,临床不良反应类型与盐酸吡格列酮单药治疗相仿,唯一例外是与胰岛素合同时,水肿发生率增加(吡格列酮:15%,安慰剂:7%)。由于不良反应(除高糖血症外)退出临床试验的发生率,安慰剂组(%)与盐酸吡格列酮组(%)相仿。与磺脲类药物或胰岛素合同时,曾有病人出现轻至中度低血糖。与一种磺脲类药物合用时,安慰剂组病人低血糖发生率为1%,盐酸吡格列酮组为2%。与胰岛素合用时,安慰剂组病人低血糖发生率为5%,15毫克盐酸吡格列酮组为8%,30毫克盐酸吡格列酮组为15%(参见[注意事项],一般,低血糖症)。在美国进行的双盲研究显示,单药治疗时,盐酸吡格列酮治疗病4人