醋酸地塞米松片.doc

醋酸地塞米松片检验记录单第2页醋酸地塞米松片检品编号:(200)批号:规格:生产单位:供样单位:检验依据:[性状]本品为色片。外观(规定应为白色片。制剂通则规定片剂外观应完整光洁,色泽均匀。)规定[鉴别]在含量测定下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间与对照品主峰的保留时间一致(见含量测定下色谱图)[检查]含量均匀度取本品1片,置乳钵中,研细,加乙醇适量,研磨,并用乙醇40ml,分次转移至50ml量瓶中,至50-60?水浴中,保温10分钟,并时时振摇使醋酸地塞米松溶解,放冷至室温,加乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取滤液照分光光度法,,按CHFO吸收系数E为24316357计算含量,应符合规定(附录XE)。仪器:编号:狭缝:配对:波长(nm):238239240241242吸收度A值:(1)(2)(3)(4)(5)(6)(7)(8)(9)(10)检验校对第3页检验记录单计算:?-----------------------------————=?-----------------------------————=?-----------------------------————=?-----------------------------————=?-----------------------------————=?-----------------------------————=?-----------------------------————=?-----------------------------————=?-----------------------------————=?-----------------------------————=,=,=,=,100—,,=,+,=(规定如,+,?,符合规定,如?,另取20片复试。规定检验记录单第4页崩解时限取本品6片,依法试验,记录如下:仪器:编号:T=?结果本品各片均在分钟内崩解。(规定应在15分钟内)规定[含量测定]照高效液相色谱法(中国药典2000年版附录VD)测定。色谱条件与系统适应性实验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(70?30)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按醋酸地塞米松峰计算,应不低于1500,醋酸地塞米松峰与杂质峰的分离度应符合规定。测定法精密量取醋酸地塞米松对照品13mg,置50ml的量瓶中,加甲醇35ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取该溶液5ml,置25ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀。取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取本品20片,精密称定,,研细,精密称取适量,?ml的同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。溶液,摇匀,滤过,色谱条件:tspP2000/UV1000液相色谱仪十八烷基硅烷键合硅胶填充柱检测波长:240nm流动相:甲醇-水(70?30)柱温:?仪器:编号:醋酸