验证管理制度模板.doc

验证管理制度验证的组织机构及其职责文件编号:POS08-07002新订:□替代:颁发部门:②-品质部文本状态:受控分发部门:①-资料室□;②-品质部□;③-技术部□;④-采供部□;⑤-储运部□;⑥-前处理□;⑦-制剂□;⑧-动力□;⑨-营销中心□变更记录:起草人:年月日审阅人:年月日批准人:年月日执行日期:年月日目的:验证是GMP的试金石,是实施GMP的必由之路,是制药企业的经常性工作,企业必须对验证的结果负责。为规范验证机构、明确职责,特制订本制度。范围:GMP验证领导小组由本司品质部、生产技术部、工程部、各生产车间等相关部门组成,适用于本司关键生产工艺、清洁工艺和重点设备等的验证。职责:。、生产技术部、工程部、各生产车间为各类验证的主要实施者,并对验证的具体实施及验证的准确性负责。(或验证领导小组负责人)负责对验证方案审核批准,对验证报告的审核批准。内容:,由技术副总担任验证领导小组组长(负责人)。、生产技术部、工程部、储运部、采供部和生产车间的负责人兼任。,负责组织临时性的验证小组,由GMP验证领导小组成员任组长或指定临时副组长。,以顾问形式任职。,设备制造厂可指定人员参加本公司的验证工作时,亦以顾问形式任职。,应予足够重视。但只能作为验证方案的内容,经审定批准才能执行。本公司作为验证的组织者和实施者的地位始终不变。,直接协调并指导全厂性的验证活动,批准验证方案与验证报告。,制订与质量相关的验证计划,起草或协调起草验证方案,结果评价,报告和验证文件的管理。组织实施检验方法的验证,其他方面验证涉及的检验工作。对主要物料供应商的质量体系评估的组织实施负责。,制订与生产相关的验证计划,起草或协调起草验证方案,结果评价,报告和验证文件的管理。组织车间实施工艺验证方案、收集工艺验证资料、数据,培训、考核生产人员,起草新产品、新工艺的验证方案,指导完成首批产品验证。,制订与设备等相关的验证计划,起草或协调起草验证方案,结果评价,报告和验证文件的管理。对设备进行开箱验收,起草设备验证方案,组织实施验证方案、验证实施过程的记录、验证报告。设备验证内容应包括:预确认——设备的选型、筛选、厂家的实地考察;开箱验收、考查设备的主要参数应适合生产工艺、维修保养,清洗等要求;安装确认——在规定的限度和承受能力下能正常持续运行;运行确认——对整机进行足够时间的空载试验,确定运行中达到设计指标情况;性能确认——在运行确认后进行模拟实际生产情况试车、确认性能指标符合要求;,参与所属产品的验证方案制订,组织实施验证方案,收集有关验证数据,会签有关验证报告。证管理规程文件编号:POS08-07002新订:□替代:颁发部门:②-品质部文本状态:受控分发部门:①-资料室□;②-品质部□;③-技术部□;④-采供部□;⑤-储运部□;⑥-前处理□;⑦-制剂□;⑧-动力□;⑨-营销中心□变更记录:起草人:年月日审阅人:年月日批准人:年月日执行日期:年月日目的:建立验证管理规程。范围:适用于验证管理。责任人:品质部、储运部、生产技术部、工程部、生产车间、QA检查员、主管验证工作的企业领导。内容:1、企业必须进行药品生产验证,根据验证对象建立验证小组,提出验证项目,制定验证方案,并组织实施。2、验证内容包括:厂房、设施、设备、仪器、检验方法、工艺、物料、生产过程等。生产过程的验证内容包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅料变更。3、产品的生产工艺及关键设施、设备包括灭菌设备药液过滤及灌封系统应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时以及生产一定周期后,应进行再验证。4、验证工作基本程序:根据不同的验证对象,分别建立由各有关部门组成验证小组,验证小组由主管验证工作的企业负责人领导。验证项目由各验证小组提出,验证总负责人批准立项。验证项目成立后,由验证小组制订验证方案,方案内容有:验证目的、要求、质量标准、实施所需条件、测试方法和时间进度等,验证方案经验证小组审核通过并经验证总负责人签署批准。验证方案批准后,由验证小组组织力量实施。验证小组负责收集、整理数据作综合性分析、起草阶段性和最终结论文件,上报验证总负责人审批。验证结果的临时性批准:由于验证的书面总结和审批需要较长时间,因此,在验证实验完成后,只要结果正常,验证总负责人可以临时批准已验证生产过程及产品投入生产。验证报告及审批:验证小组成员分别按各自分工写出验证报告草案,由验证小组汇总,并与验证总负责人分析研究后,再由组长写出正式验证报告,报验证总负责人签署批准生效。5、验证文件:验证过程中的数据和分析内容均应以文件形式保存,文件应包括以下内容:验证项目及日期。验证目的、验证方案及批准人。厂房及设备设施的安装鉴定、运行确认报告。工