FDA现场检查内容汇总.doc

FDA现场检查内容汇总.docFDA现场检查内容1、 主要人员3、工厂及车间主要人员姓名。职务及其它信息b、有关生产车间下列人员情况:提出更改工艺并通过了人员,批生产和控制的记录管理人员2、 GMP培训a、GMP培训的职工b、检查GMP培训文件c、培训计划、GMP个人记录及工作技能训练记录d、操作工与生产负责人之间的培训文件有什么差别e、职工个人GMP培训概念和技能培训的计划和记录是否建立?已成文?已保存?f工厂对职工培训计划应具连续性g、保存所冇职工的培训记录h、对标准操作规程是否有培训过程i、过去更改的管理程序是怎样进行培训的?3、 厂房3、适当照明、通风、过滤、操作人员所需的一定工作条件(尘埃、温、湿度和细菌控制)b、适当的工人洗涤、更衣、上厕所设施c、适当空间场地放置设备、原料d、实验室设施e、贮存区(贮存、待检)f、洁净室;具有连续监测被调整的设施?是否具有强制通风、有效的灭菌及去污染区域g、仓库温湿度区域(待检、库存、放行、返工)仓库清洁、无害虫、标签合适。4、 设备a、设备其设计,容器结构及安装合理b、设备操作所需的润滑剂或冷凝剂与药品应不接触c、设备的结构和安装须进行必要的情况,调节和保养避免带菌d、设备在重新使用之前完全清洁e、适合容积和精密度的设备是否打算计算、称量还混合操作?f、用具及生产过程屮的容器是否具有允许清洗的结构?g、生产操作前负责质量控制的人员检查通过了设备吗?设备在操作过程屮时,该人员到过场吗?h、设备多用途h、设备保养计划坚持做i、设备清洁,预防性保养和操作有记录,查看输送设备,储罐和容器是否清洁验证,如果药是暴露的,是否准备了环境控制以防染菌,检查设备密封何时更换j每一件设备到检查Z日应冇记录。5、 设备验证:3、评估每台设备的文件存在b、在文件中设备的有效性有精确叙述c、安装时进行质量合格检查,按安装计划安装,安装建立了检查表并具有人员签名d、设备操作时进行了质量合格检查,操作规程建立及执行,操作检查表建立并签名e、设备评估:设备档案具冇设备操作丿力史,设备验证的清洗记录已建立,设备使用是怎样进行跟踪和更改的,每一个工艺构造的精确记录保存了,构造具有批记录,设备保养计划,预防性检修操作规程,预防性检修的记录。6、 清洗验证:a、设备的清洗程序验证了b、清洗过程是怎样验证的,查看对指定设备及其生产的详细验证研究档案,以及执行的文件c、验证研究已做了吗?所必要的文件应存在d、验证完善否e/验证的标准操作规程的质量是什么?对一个指定的药品重新审查验证报告f对于一个指定的药品应有清洗验证报告,有确切的管理程序,实验室连续的冲洗水测试已做了吗?g、工艺设备是否专用?不是专用应检查设备使用之前做的什么?7、 原材料:原料检验报告单,3、原材料记录、品名、生产厂家、供应商、运输者、收货H期、生产厂家批号、收货量、公司指定的控制编号b、运放区卫生条件,货物的进出以及特定条件(防光、水分、温度、空气等)适合吗?C、天然和植物的原料有变质?怎样监督这种生产管理,过程d、注意卜•列情况下的原料:可能是新药品的原料,出现后但工厂不使用,出现后但不知道供应商e、公司接收原料程序,已经负责接收原料f、原料在待检区怎样放置,它是总的贮存区吗?g、从待检到贮存区搬动原料,标准是什么?h、在仓库中表示搬动原料到其他区域,什么记录被保存?i、怎样拒绝不合格原料j、装原料的容