卡托普利片25mg说明书.doc.doc

(共6篇)篇一:卡托普利片增加薄膜衣片规格变更包装容器药品包装标签修订说明申报资料4药品补充申请—5、10申报资料4变更药品规格(增加薄膜衣片)变更直接接触药品的包装材料或者容器(薄膜衣片增加铝塑泡罩包装)修订的药品包装标签样稿及修订说明××××制药有限公司××年××月卡托普利片(24片/盒)包装标签设计1、:76mm×:2、卡托普利片纸盒版面设计::(65?×102?×12?):修订说明:根据生产、经营和企业发展需要,结合包薄膜衣为当前的发展趋势,我公司增加此品种薄膜衣规格。铝塑泡罩式包装(药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片)具有剂量准确,便于携带,可减少药品在携带和服用过程中造成的污染,且泡罩包装在气体阻隔性、透湿性、卫生安全性、生产效率、延长药品的有效期等优点。因此,拟申请注册的卡托普利片(薄膜衣片)采用铝塑泡罩式包装(药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片)。依据国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)及有关规定对卡托普利片(薄膜衣)标签进行了设计。篇二:卡托普利片变更药品规格(增加薄膜衣)变更包装器修订的药品说明书样稿及修订说明药品补充申请—5、10申报资料3变更药品规格(增加薄膜衣)变更直接接触药品的包装材料或者容器(薄膜衣片增加铝塑泡罩包装)修订的药品说明书样稿及修订说明××××制药有限公司××年××月一、卡托普利片说明书样稿核准日期:卡托普利片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名:卡托普利片英文名:CaptoprilTablets汉语拼音:katuopulipian【成份】本品主要成份为卡托普利。化学名称:1-,(2S)-2-甲基-3-巯基-1-氧化丙基,-L-脯氨酸。化学结构式:分子式:C9H15NO3S分子量:【性状】本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色或类白色。【适应症】1(高血压;2(心力衰竭。【规格】25mg。【用法与用量】视病情或个体差异而定。本品宜在医师指导或监护下服用,给药剂量须遵循个体化原则,按疗效而予以调整。1(成人常用量:(1)高血压,(半片),每日2—3次,按需要1—2周内增至50mg(2片),每日2—3次,疗效仍不满意时可加用其他降压药。(2)心力衰竭,(半片)每日2—3次,必要时逐渐增至50mg(2片),每日2—3次,若需进一步加量,宜观察疗效2周后再考虑;对近期大量服用利尿剂,处于低钠/低血容量,而血压正常或偏低的患者,,以后通过测试逐步增加至常用量。2(小儿常用量:降压与治疗心力衰竭,,每日3次,必要时,每隔8—,求得最低有效量。【不良反应】1(较常见的有:(1)皮疹,可能伴有瘙痒和发热,常发生于治疗4周内,呈斑丘疹或荨麻疹,减量、停药或给抗组胺药后消失,7%—10%伴嗜酸性细胞增多或抗核抗体阳性。(2)心悸,心动过速,胸痛。(3)咳嗽。(4)味觉迟钝。2(较少见的有:(1)蛋白尿,常发生于治疗开始8个月内,其中1/4出现肾病综合症,但蛋白尿在6个月内渐减少,疗程不受影响。(2)眩晕、头痛、昏厥。由低血压引起,尤其在缺钠或血容量不足时。(3)血管性水肿,见于面部及四肢,也可引起舌、声门或喉血管性水肿,应子警惕。(4)心率快而不齐。(5)面部潮红或苍白。3(少见的有:白细胞与粒细胞减少,有发热、寒战,白细胞减少与剂量相关,治疗开始后3—12周出现,以10—30天最显著,停药后持续2周。【禁忌】对本品或其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏者禁用。【注意事项】1、胃中食物可使本品吸收减少30—40%,故宜在餐前1小时服药。2、本品可使血尿素氮、肌酐浓度增高,常为暂时性,在有肾病或长期严重高血压而血压迅速下降后易出现,偶有血清肝脏酶增高;可能增高血钾,与保钾利尿剂合用时尤应注意检查血钾。3、下列情况慎用本品:(1)自身免疫性疾病如严重系统性红斑狼疮,此时白细胞或粒细胞减少的机会增多。(2)骨髓抑制。(3)脑动脉或冠壮动脉供血不足,可因血压降低而缺血加剧。(4)血钾过高。(5)肾功能障碍而致血钾增高,白细胞及粒细胞减少,并使本品潴留。(6)主动脉瓣狭窄,此时可能使冠状动脉灌注减少。(7)严格饮食限制钠盐或进行透析者,此时首剂本品可能发生突然而严重的低血压。4、用本品期间随访检查:(1)白细胞计数及分类计数,最初3个月每2周一次,此后定期检查,有感染迹象时随即检查。(2)尿蛋白检查每月一次。5、肾功能差者应采用小剂量或减少给药次数,缓慢递增;若